Neue EU-Verordnung über Medizinprodukte - erhöhte Anforderungen an Schadstoffe

Category: product liability, product safety, compliance Industry: healthcare Location: Webinar Date:
Miriam Schuh Kay Grönhardt

Der Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde um ein Jahr verschoben. Seit dem 26. Mai 2021 gelten nun neue regulatorische Rahmenbedingungen für die Wirtschaftsakteure der Branche. Spätestens jetzt müssen Hersteller ihre Produkte MDR-konform in Verkehr bringen, sofern sie nicht von Übergangsfristen profitieren.

Die Anforderungen an die formale wie materielle Konformität von Medizinprodukten sind gestiegen. Der Pflichtenkreis aller Wirtschaftakteure von Herstellern über Importeure und Distributoren bis hin zu Betreibern hat sich deutlich erweitert. Mehr Pflichten bedeutet dabei auch mehr Haftungsrisiken!

ReferentInnen und Inhalte

  • Miriam Schuh, Head of Healhcare bei reuschlaw Legal Consultants informiert, was Hersteller tun müssen, um Produkte auch seit dem 26.05.2021 rechtssicher in Verkehr bringen zu dürfen und was Wirtschaftakteure insbesondere im Hinblick auf Einfuhr, Vertrieb und Betreibern von Medizinprodukten nach den neuen Regularien beachten müssen.
  • Kay Grönhardt, Senior Consultant bei Intertek Consumer Goods betrachtet folgende Themenfelder: Für invasiv angewendete, direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommende Medizinprodukte gelten erhöhte Anforderungen hinsichtlich des Schadstoffgehalts. Die hier anzuwendende Liste der krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe ("CMR-Stoffe") der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 umfasst weit mehr als 1.000 Einträge. Auch Zahnärzte bzw. deren zahntechnische Zulieferer sind hiervon betroffen. Ausnahmen von den Stoffverboten müssen ausführlich begründet werden. Intertek kann umfassende analytische Lösungen zur kostengünstigen Erfassung der relevanten Schadstoffgruppen und zur Sicherstellung der Konformität Ihrer Produkte bieten.

Die Veranstaltung von reuschlaw Legal Consultants und Intertek Consumer Goods wird am 6. Dezember 2021 von 10:00-12:00 Uhr als Webinar durchgeführt.

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