Busi­ness Brunch digi­tal: Update zu MDR, Coro­na, Import/Export von Medizinprodukten

Die Aus­wir­kun­gen des Coro­na­vi­rus sind auch für die MedTech-Branche mas­siv. Euro­päi­sche wie nicht­eu­ro­päi­sche Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten sehen sich täg­lich mit den Fol­gen der glo­ba­len Kri­se kon­fron­tiert: Lie­fer­ket­ten wur­den unter­bro­chen, Her­stel­ler kön­nen nicht mehr auf qua­li­fi­zier­te Lie­fe­ran­ten zurück­grei­fen, „übli­che“ Ver­triebs­ka­nä­le wer­den durch Export­erschwer­nis­se zu Maku­la­tur. Die fak­ti­schen Hür­den für eine gere­gel­te Pro­duk­ti­on wer­den flan­kiert von neu­en Gui­de­lines und Regel­wer­ken zur Fer­ti­gung, Gel­tung har­mo­ni­sier­ter Nor­men, CE-Kennzeichnung, Import und Export etc. Der Gel­tungs­be­ginn der Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) ist infra­ge gestellt. Benann­te Stel­len ver­brei­ten die Idee von oder for­dern gar soge­nann­te „Remote“-Audits. Für die Schweiz und das Ver­ei­nig­te König­reich droht nach wie vor „Drittstaat-Status“. Auf natio­na­ler Ebe­ne tre­ten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Digitale-Versorgung-Gesetz und Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (mög­li­cher­wei­se ver­zö­gert) in Kraft und ange­sichts der aktu­el­len Situa­ti­on auch in den Hintergrund.

• Wel­che regu­la­to­ri­schen Fra­gen sind ange­sichts der Corona-Krise für Wirt­schaft­ak­teu­re jetzt relevant?
• Wie wirkt sich ein MDR-Moratorium auf das Inver­kehr­brin­gen „klas­si­scher“ ana­lo­ger Medi­zin­pro­duk­te, aber auch auf digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen, ins­be­son­de­re Medi­cal­Apps, aus?
• Wel­che Fra­gen stel­len sich im Hin­blick auf die Ver­trags­be­en­di­gung und Ver­trags­ge­stal­tung mit Lie­fe­ran­ten und Händ­lern (Stich­wort „Force majeure“)?
• Was müs­sen Impor­teu­re und Händ­ler beach­ten, vor allem für Pro­duk­te aus Drittstaaten?

Wir möch­ten unser Busi­ness Brunch digi­tal am 26.05.2020 von 10:00 bist 11:30 Uhr dazu nut­zen, die­se Fra­gen mit Ihnen zu dis­ku­tie­ren, und freu­en uns auf einen inten­si­ven Austausch.

Mel­den Sie sich jetzt an! Die Teil­nah­me ist wie immer kostenlos.