Business Brunch digital: Update zu MDR, Corona, Import/Export von Medizinprodukten

Kategorie: Compliance, Cybersecurity, Datenschutz, Produkthaftung, Produktsicherheit Branche: Healthcare Ort: Webinar Datum:
Miriam Schuh

Die Auswirkungen des Coronavirus sind auch für die MedTech-Branche massiv. Europäische wie nichteuropäische Hersteller von Medizinprodukten sehen sich täglich mit den Folgen der globalen Krise konfrontiert: Lieferketten wurden unterbrochen, Hersteller können nicht mehr auf qualifizierte Lieferanten zurückgreifen, „übliche“ Vertriebskanäle werden durch Exporterschwernisse zu Makulatur. Die faktischen Hürden für eine geregelte Produktion werden flankiert von neuen Guidelines und Regelwerken zur Fertigung, Geltung harmonisierter Normen, CE-Kennzeichnung, Import und Export etc. Der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) ist infrage gestellt. Benannte Stellen verbreiten die Idee von oder fordern gar sogenannte „Remote“-Audits. Für die Schweiz und das Vereinigte Königreich droht nach wie vor „Drittstaat-Status“. Auf nationaler Ebene treten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Digitale-Versorgung-Gesetz und Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (möglicherweise verzögert) in Kraft und angesichts der aktuellen Situation auch in den Hintergrund.

  • Welche regulatorischen Fragen sind angesichts der Corona-Krise für Wirtschaftakteure jetzt relevant?
  • Wie wirkt sich ein MDR-Moratorium auf das Inverkehrbringen „klassischer“ analoger Medizinprodukte, aber auch auf digitale Gesundheitsanwendungen, insbesondere MedicalApps, aus?
  • Welche Fragen stellen sich im Hinblick auf die Vertragsbeendigung und Vertragsgestaltung mit Lieferanten und Händlern (Stichwort „Force majeure“)?
  • Was müssen Importeure und Händler beachten, vor allem für Produkte aus Drittstaaten?

Wir möchten unser Business Brunch digital am 26.05.2020 von 10:00 bist 11:30 Uhr dazu nutzen, diese Fragen mit Ihnen zu diskutieren, und freuen uns auf einen intensiven Austausch.

Melden Sie sich jetzt an! Die Teilnahme ist wie immer kostenlos.