reusch­law Update – Cyber­si­cher­heit und Daten­schutz für Her­stel­ler von Medizinprodukten

Die Zukunft von Medi­zin­pro­duk­ten ist ohne die Ver­ar­bei­tung per­so­nen­be­zo­ge­ner Daten nicht denk­bar. Schon jetzt ist eine immer grö­ße­re Zahl an Pro­duk­ten ver­netzt, zeich­net Gesund­heits­da­ten auf und über­mit­telt die­se an Her­stel­ler und Betrei­ber. Gesund­heits­da­ten unter­lie­gen jedoch einem beson­de­ren Schutz durch die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Unter­neh­men, die Gesund­heits­da­ten ver­ar­bei­ten, müs­sen daher beson­ders stren­ge Anfor­de­run­gen an den Daten­schutz beach­ten. Eng ver­zahnt mit dem Daten­schutz sind die Anfor­de­run­gen an die Cyber­si­cher­heit. In sen­si­blen Berei­chen wie der Gesund­heits­ver­sor­gung gel­ten z.T. spe­zi­el­le regu­la­to­ri­sche Anfor­de­run­gen durch Ver­ord­nun­gen (MDR, IVDR), Geset­ze und Nor­men (z.B. IEC 81001–5‑1). Dar­über hin­aus hat die EU-Kommission mit der NIS-2-Richtlinie viel­fäl­ti­ge neue Ver­pflich­tun­gen für Unter­neh­men auf den Weg gebracht.

In unse­rem gemein­sa­men Web­i­nar mit dem Joh­ner Insti­tut stel­len wir die recht­li­chen Anfor­de­run­gen an Cyber­si­cher­heit und Daten­schutz für Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten vor und zei­gen auf, wie die Umset­zung der Vor­ga­ben im Unter­neh­men und im Pro­dukt gelin­gen kann.

Ses­si­on 1: Recht­li­che Anfor­de­run­gen an Daten­schutz und Cyber­si­cher­heit
Refe­rent: Ste­fan Hes­sel, Rechts­an­walt, Head of Digi­tal Busi­ness, reuschlaw

• Anfor­de­run­gen der DSGVO an Her­stel­ler und Betrei­ber von Medizinprodukten
• Das Telekommunikation-Telemedien-Datenschutz-Gesetz (TTDSG) und Medizinprodukte
• Nut­zung von Daten für For­schungs­zwe­cke und Produktentwicklung
• Aus­wir­kun­gen der NIS-2-Richtlinie auf Her­stel­ler von Medizinprodukten
• Tipps zur Umset­zung der recht­li­chen Anforderungen 

Ses­si­on 2: Cyber­si­cher­heit von Medi­zin­pro­duk­ten – prak­ti­sche Umset­zung
Refe­rent: Chris­ti­an Rosen­zweig, Bera­ter für Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler, Joh­ner Institut

• Wie ste­hen IT-Sicherheit und Daten­schutz mit­ein­an­der in Verbindung?
• Wel­che regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen haben Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler zu erfüllen?
• Wie wer­den Akti­vi­tä­ten zu IT-Sicherheit und Daten­schutz im Pro­dukt­le­bens­zy­klus inte­griert und umgesetzt?

Die Ver­an­stal­tung wird am 28. März 2023 von 10:00–11:00 Uhr als Web­i­nar mit der Video­kon­fe­renz­soft­ware Zoom durchgeführt.

Die Anmel­dung ist bereits geschlossen.