reusch­law Update – Medi­zin­pro­duk­te: Compliance-Falle Batterie?

Was Medizinprodukte-Hersteller jetzt wis­sen müssen

Bat­te­rie­ver­ord­nung & Med­Tech: Neue Pflich­ten, neue Risi­ken – sind Sie vorbereitet?

Mit der neu­en EU-Batterieverordnung wächst der regu­la­to­ri­sche Druck auf Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten und IVD – beson­ders im Zusam­men­spiel mit MDR und IVDR.

Unser reusch­law Update zeigt, wor­auf es jetzt ankommt: Erhal­ten Sie einen kom­pak­ten Über­blick über die neu­en Anfor­de­run­gen an unter­schied­li­che Bat­te­rie­ka­te­go­rien und ihre prak­ti­schen Aus­wir­kun­gen auf Ihre Pro­duk­te. Wir dis­ku­tie­ren gemein­sam Ihre Fra­gen und lie­fern Ihnen kla­re Ant­wor­ten, kon­kre­te Hand­lungs­emp­feh­lun­gen und wert­vol­le Tipps für Ihre Compliance-Strategie.

Mel­den Sie sich jetzt an und blei­ben Sie auf dem neu­es­ten Stand der regu­la­to­ri­schen Entwicklungen.

Referent:in:

• Miri­am Schuh, Sala­ry Part­ner, Head of Healthcare
• Jan Schiß­ler, Asso­cia­te

The­men:

• Zusam­men­spiel von MDR/IVDR und Batterieverordnung
• Pro­dukt­de­sign & Kon­for­mi­täts­be­wer­tung: Die Bat­te­rie­ver­ord­nung ver­langt z. B. aus­tausch­ba­re Bat­te­rien, die MDR/IVDR hin­ge­gen Pro­dukt­si­cher­heit und Gebrauchs­taug­lich­keit – poten­zi­ell wider­sprüch­li­che Anforderungen.
• Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on & Kenn­zeich­nung: Her­stel­ler müs­sen Bat­te­rie­da­ten (z. B. Zusam­men­set­zung, Lebens­dau­er) in die tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on inte­grie­ren, zusätz­lich zu MDR/IVDR-Vorgaben.
• Lie­fer­ket­ten­sorg­falts­pflich­ten: Die Ver­ant­wor­tung für eine menschen- und umwelt­ge­rech­te Batterie-Compliance kann nicht nur Bat­te­rie­er­zeu­ger, son­dern auch Her­stel­ler medi­zi­ni­scher End­pro­duk­te betreffen.
• Pflich­ten zur Abfall­be­wirt­schaf­tung: Nach dem Gebrauch der Bat­te­rie wer­den Registrierungs‑, Sammel- und Rück­nah­me­pflich­ten aktiviert.
• Prak­ti­sche Tipps zur Umset­zung der Vorschriften

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