Bremst die Regulierung die Digital-Health-Branche?

Kategorie: Produkthaftung, Produktsicherheit, Compliance Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

"Das regulierte Umfeld für digitale Gesundheitsanwendungen fordert von den Herstellern vor allem eine strukturierte Herangehensweise, was die Entwicklung, Herstellung und Inverkehrgabe ihres Produkts angeht. Eine fundierte Beratung, welche regulatorischen Vorgaben für ihre konkrete Anwendung, in Abhängigkeit von Zweckbestimmung und Risikoklasse, für sie gilt, ist hier von zentraler Bedeutung. Bestehende Qualitäts- und Risikomanagementstrukturen sollten dabei dringend auf MDR-Compliance sowie DSGVO-Passung geprüft und 'Lücken' gefüllt werden."

Miriam Schuh in der aktuellen Ausgabe der Pharma Relations 03/2020, Seite 30f.