ECHA: Vollständigkeitsprüfungen auf Stoffsicherheitsberichte erweitert

Philipp Reusch

Gemäß Art. 20 Abs. 2 der REACH-Verordnung ist die ECHA dazu verpflichtet, jede neue oder geänderte REACH-Registrierung oder PPORD-Anmeldung auf deren Vollständigkeit zu prüfen. Dabei wird lediglich festgestellt, ob die erforderlichen Daten übermittelt wurden – eine inhaltliche Bewertung der Unterlagen und Begründungen findet nicht statt.

Der Validation Assistant gibt eine Prognose ab

Sowohl die REACH-Registrierung als auch die PPORD-Anmeldung erfolgen grundsätzlich elektronisch. Um vor der Meldung an die ECHA zu überprüfen, ob die übermittelten Daten vollständig sind, können Registranten den Validierungsassistenten im IUCLID-System nutzen. Der Assistent simuliert dabei eine Vollständigkeitsprüfung und unterstützt die Registranten unter anderem bei der Prüfung auf Mängel oder Widersprüche (als sog. Dossier Quality Assistant). Das Ergebnis ist allerdings vorläufig und dient lediglich der Prognose hinsichtlich des computergestützten Teils der Vollständigkeitsprüfung.

Die manuelle Überprüfung liefert das endgültige Ergebnis

Da der Validation Assistant nur computergestützte Eingaben automatisch überprüft, kommt der manuellen Vollständigkeitsprüfung der Dossiers eine übergeordnete Rolle zu. Dabei werden ausschließlich die Registrierungsdossiers überprüft, PPORD-Anmeldungen unterliegen keiner manuellen Kontrolle. Zudem werden nur solche Eingaben überprüft, die nicht vom Validierungsassistenten erfasst werden können.

Welche Neuerungen werden eingeführt?

Nachdem der ursprünglich angekündigte Starttermin (April 2020) mehrfach verschoben wurde, wird sich die Vollständigkeitsprüfung nun ab dem 1. März 2021 auch auf einen Bereich der Registrierung erstrecken, der bisher nicht überprüft wurde – den Stoffsicherheitsbericht. Zudem umfasst die Prüfung spezifische Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass die Registranten sämtliche Informationspflichten erfüllen. Auch die Berichterstattung über den Lebenszyklus von Stoffen unterliegt einer verschärften Kontrolle.

Konsequenzen einer unvollständigen oder fehlerhaften Registrierung

Ein negatives Prüfergebnis kann korrigiert werden. Für das Nachreichen bzw. Vervollständigen von Informationen ist dem Registranten eine angemessene Frist zu setzen. Die ECHA gewährt an dieser Stelle eine viermonatige Ausschlussfrist, innerhalb derer die Unterlagen vervollständigt worden sein müssen. Erst wenn diese Frist versäumt wird oder das Dossier weiterhin mangelhaft ist, ergeht ein Ablehnungsbescheid. Bis dieser erstellt und zugestellt wurde, kann der Registrant den betreffenden Stoff nicht erneut registrieren. Im Falle einer abgelehnten Änderungsmeldung bleibt die ursprüngliche Registrierung grundsätzlich erhalten.

Handlungsbedarf und Hilfestellungen der ECHA

Die erweiterte Vollständigkeitsprüfung wird sowohl neue Registrierungen als auch Aktualisierungen von bestehenden Registrierungen betreffen. Insbesondere im Rahmen von Aktualisierungen kann es daher zukünftig dazu kommen, dass die ECHA nachträglich die Unvollständigkeit der Unterlagen feststellt und Nachbearbeitung einfordert. Registranten sollten sich auf diese Änderungen einrichten, um schnell reagieren zu können. In diesem Zusammenhang werden Registranten allerdings nicht allein gelassen. Auf der Website der ECHA findet sich eine Vielzahl von Guidance-Dokumenten einschließlich dem Mitschnitt einer Präsentation, die Registranten auf dem Weg zur vollständigen Registratur helfen wird.  

[März 2021]