Ent­wurf des GeDIG veröffentlicht

Neu­es Gesetz für Daten und digi­ta­le Inno­va­ti­on im Gesundheitswesen

Der Refe­ren­ten­ent­wurf des Geset­zes für Daten und digi­ta­le Inno­va­ti­on im Gesund­heits­we­sen (GeDIG) ist die­se Woche vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Gesund­heit (BMG) ver­öf­fent­licht wor­den. Damit setzt das BMG einen wei­te­ren Bau­stein sei­ner Digi­ta­li­sie­rungs­stra­te­gie um. Der Ent­wurf adres­siert die Fra­ge, wie Digi­ta­li­sie­rung und Daten­nut­zung künf­tig sys­te­ma­tisch zur Ver­bes­se­rung von Ver­sor­gung, Effi­zi­enz und Pati­en­ten­si­cher­heit bei­tra­gen sollen.

Zie­le und Inhalt

Ziel des Geset­zes ist insbesondere:

• die Wei­ter­ent­wick­lung eines ver­netz­ten und siche­ren Gesundheitswesens,
• die bes­se­re Nutz­bar­keit von Gesundheitsdaten,
• die Ent­las­tung der Leis­tungs­er­brin­gen­den durch digi­ta­le Pro­zes­se sowie
• die Ver­zah­nung bestehen­der digi­ta­ler Komponenten.

Inhalt­lich ver­folgt der Refe­ren­ten­ent­wurf einen brei­ten Ansatz und greift nahe­zu alle zen­tra­len Digi­ta­li­sie­rungs­bau­stei­ne des Gesund­heits­sys­tems auf. Zu den wesent­li­chen Rege­lungs­in­hal­ten zählen:

• die Wei­ter­ent­wick­lung der elek­tro­ni­schen Pati­en­ten­ak­te (ePA),
• der Aus­bau der Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur (TI),
• neue Vor­ga­ben für siche­re Übermittlungsverfahren,
• ein digi­ta­ler Versorgungseinstieg,
• die Stär­kung der Inter­ope­ra­bi­li­tät im Gesundheitswesen,
• erwei­ter­te Befug­nis­se der gematik,
• die Durch­füh­rung des Euro­pean Health Data Space (EHDS).

Rele­vanz für Digi­tal Health und MedTech

Der Ent­wurf ist auch für Digital-Health- und MedTech-Akteure rele­vant. Ins­be­son­de­re Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen (DiGA) sol­len stär­ker in digi­ta­le Ver­sor­gungs­pro­zes­se ein­ge­bun­den wer­den. Damit stei­gen vor­aus­sicht­lich die Anfor­de­run­gen an Inter­ope­ra­bi­li­tät, Schnitt­stel­len zur ePA und stan­dar­di­sier­te Pro­zes­se. Auch Vor­ga­ben für Daten­schutz und Cyber­si­cher­heit sind zu beach­ten. Für Her­stel­ler bedeu­tet dies sowohl neue Chan­cen als auch zusätz­li­che Pflichten.

Euro­pean Health Data Space

Das GeDIG dient der Durch­füh­rung der EHDS-Verordnung. Der Ent­wurf stärkt vor allem die Sekun­där­nut­zung von Gesund­heits­da­ten und baut dabei auf bestehen­de Infra­struk­tu­ren wie ePA und FDZ Gesund­heit auf. Die­se sol­len künf­tig EHDS-konform zusam­men­spie­len und die Daten­nut­zung für For­schung, Inno­va­ti­on und Steue­rung des Gesund­heits­we­sens rechts­si­cher und inter­ope­ra­bel ermög­li­chen. Zugleich wer­den Zustän­dig­kei­ten, Zugangs­ver­fah­ren und Daten­schutz­me­cha­nis­men wei­ter kon­kre­ti­siert, um die Wei­ter­nut­zung von Gesund­heits­da­ten grenz­über­schrei­tend anschluss­fä­hig auszugestalten.

Next Steps

Der GeDIG‑E befin­det sich im frü­hen Gesetz­ge­bungs­ver­fah­ren. Erfah­rungs­ge­mäß ist in die­ser Pha­se noch mit sub­stan­zi­el­len Ände­run­gen zu rech­nen. Für die Pra­xis wird ent­schei­dend sein, wie der Gesetz­ge­ber den Aus­gleich zwi­schen Inno­va­ti­ons­för­de­rung, Ver­sor­gungs­pra­xis und regu­la­to­ri­scher Belas­tung aus­ge­stal­tet. Die wei­te­re Ent­wick­lung bleibt daher zu beob­ach­ten. Wir wer­den berichten.