Neue Infor­ma­ti­ons­pflich­ten für Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler nach Art. 10a MDR / IVDR

Die Ände­rungs­ver­ord­nung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024 ist seit dem 10. Janu­ar 2025 in Kraft. Mit ihr haben die MDR (Ver­ord­nung (EU) 2017/745) und die IVDR (Ver­ord­nung (EU) 2017/746) einen wort­glei­chen Art. 10a erhalten.

Art. 10a ver­pflich­tet Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten und Her­stel­ler von In-Vitro-Diagnostika (Devices Klas­se A bis D, sowie Lega­cy Devices) glei­cher­ma­ßen, bei erwart­ba­ren Lie­fer­un­ter­bre­chun­gen oder bei Been­di­gung der Lie­fe­rung eines ihrer Pro­duk­te, Mel­dung bei der zustän­di­gen Behör­de im Mit­glieds­staat zu erstat­ten, in dem der Her­stel­ler oder sein Bevoll­mäch­tig­ter nie­der­ge­las­sen ist. Eben­so muss der Her­stel­ler Wirt­schafts­ak­teu­re, Gesund­heits­ein­rich­tun­gen und Ange­hö­ri­ge der Gesund­heits­be­ru­fe, an die er das Pro­dukt direkt lie­fert, infor­mie­ren. Die Mel­dung hat spä­tes­tens 6 Mona­te vor Ein­tritt des der Mel­dung aus­lö­sen­den Ereig­nis­ses elek­tro­nisch in maschi­nen­le­se­ba­rer Form mit­hil­fe eines von der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de auf ihrer Inter­net­sei­te bereit­ge­stell­ten For­mu­lars zu erfol­gen (vgl. § 7a MPDG).

Die Mel­de­pflicht von Nicht­ver­füg­bar­kei­ten setzt zwei­er­lei Vor­aus­set­zun­gen kumu­la­tiv voraus:

• Die etwa­ige Nicht­ver­füg­bar­keit muss bei Pati­en­ten ent­we­der einen schwe­ren gesund­heit­li­chen Scha­den, eine erheb­li­che Ver­schlech­te­rung des patho­lo­gi­schen Zustan­des oder eine Todes­ge­fahr her­vor­ru­fen. Der Beur­tei­lung hat auf­grund einer ver­nünf­ti­gen Ermes­sens­ent­schei­dung zu erfol­gen, bei der nur dem Her­stel­ler schon vor­her bekann­te Umstän­de ein­flie­ßen sollen.
• Auf dem Markt gibt es für betrof­fe­ne Pati­en­ten und behan­deln­de Medi­zi­ner kei­ne ver­gleich­bar geeig­ne­te Behandlungsalternative.

Pra­xis­hin­wei­se und Handlungsempfehlung

Kennt­nis um Exis­tenz und Inhalt des Art. 10a ist der Schlüs­sel zur Ein­hal­tung etwa­iger Infor­ma­ti­ons­pflicht. Emp­feh­lens­wert ist die Erstel­lung einer inter­nen Matrix für infra­ge kom­men­de Pro­duk­te, basie­rend auf den Vor­aus­set­zun­gen des Art. 10a, dem erfor­der­li­chen For­mu­lar und den zu infor­mie­ren­den Wirtschaftsakteuren:

• Moni­to­ring der (Nicht-)Verfügbarkeit in den nächs­ten 6 Monaten
• Führt die Nicht­ver­füg­bar­keit zu schwe­ren Nachteilen?
• Gibt es gleich­wer­ti­ge Behand­lungs­mög­lich­kei­ten am Markt?

Art. 10a steht im Lich­te des euro­pä­isch tra­dier­ten Ver­brau­cher­schut­zes und knüpft an die Wer­tun­gen der im Okto­ber 2024 in natio­na­les Recht umge­setz­ten NIS-2-Richtlinie an. Die Gesund­heits­bran­che ist kri­ti­sche Infra­struk­tur und Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler sind wesent­li­che oder wich­ti­ge Ein­rich­tun­gen. Ziel der Ände­rung ist eine bes­se­re Plan­bar­keit bei den zustän­di­gen Behör­den sowie der Akteu­re im Gesund­heits­be­reich, um Man­gel­la­gen in der Ver­sor­gung zu ver­mei­den. Knapp vier Jah­re Pan­de­mie haben die Anfäl­lig­keit und Vul­nerabi­li­tät der Lie­fer­ket­ten und der dar­aus beding­ten Ver­füg­bar­keit von not­wen­di­gen Medi­zin­pro­duk­ten und In-Vitro-Diagnostika auf­ge­zeigt. Ob es dafür eine buß­geld­be­wehr­te Mel­de­pflicht braucht, oder ob der eta­blier­te Best Prac­ti­ce Ansatz aus­rei­chend war, wird sich zei­gen. Der Anwen­dungs­be­reich ist auf­grund der Vor­aus­set­zun­gen des Art. 10a MDR/IVDR eng. Eben­so über­schau­bar wer­den wohl auch die Anzahl der Meldungen.