PIP-Skandal – Never Ending Story!

Kategorie: Produkthaftung, Produktsicherheit Branche: Healthcare Autor: Jahr:

Die gerichtliche Aufarbeitung des Skandals um die fehlerhafte Verarbeitung von Brustimplantaten durch den französischer Hersteller Poly Implant Prothèse (kurz PIP), der mehr als 75% seiner Produkte mit nicht zugelassenem Industriegel füllte, nimmt ihren Fortgang. Dem TÜV Rheinland, als der mit der seinerzeit für PIP zuständigen Benannten Stelle, droht nun doch noch die Verurteilung auf Zahlung von Schadensersatz an geschädigte Patientinnen. Der Pariser Kassationshof hob als oberstes französisches Gericht ein Urteil aus dem Jahr 2015 auf, das eine Haftung des TÜV Rheinland zuletzt abgelehnt hatte. Damit waren auch Schadenersatzforderungen in Höhe von fast sechs Millionen Euro gegen den TÜV Rheinland abgewiesen worden. Die Haftungsfrage soll nun vor dem Pariser Berufungsgericht neu verhandelt werden.

Selbst der EuGH war zwischenzeitlich mit der Frage der Haftungsverantwortung Benannter Stellen befasst. Mit Entscheidung vom 16.02.2017 führte der Gerichtshof unter Bezugnahme auf die bis zum Geltungsbeginn der neuen europäischen Verordnungen MDR/IVDR relevanten europäischen Richtlinien für Medizinprodukte, IVD und aktive Implantate aus, dass Benannte Stellen wie der TÜV Rheinland nicht generell verpflichtet seien, Medizinprodukte unangemeldeten Audits zu unterziehen, sie selbst zu prüfen und/ oder Geschäftsunterlagen der Hersteller zu sichten. Eine solche Pflicht ergebe sich vielmehr erst, wenn Hinweise für eine Mangelhaftigkeit ersichtlich seien. Basierend auf diesem – nach Auffassung des EuGHs anzuwendenden – Prüfungsmaßstab schwindet die Chance auf Schadensersatz aus einem Haftungsanspruch gegen die Zertifizierungsstellen erheblich. Letztlich löst erst die schlichte Ignoranz von Hinweisen auf fehlerhafte Produkte oder Fehlverhalten des Herstellers eine eigene Haftung Benannter Stellen aus. 

Ob eben entsprechende Hinweise vorhanden und übersehen wurden, dürfte auch einer der zu prüfenden Punkte im weiteren Verfahren gegen den TÜV Rheinland darstellen, das nach dem Urteil des obersten Gerichts Frankreichs in die nächste Runde geht. 

Fazit

Die Folgen des bereits im Jahr 2012 aufgedeckten PIP-Skandals halten die Branche somit nach wie vor in Atem: Dem TÜV Rheinland als der verantwortlichen Benannten Stelle stehen weitere juristische Auseinandersetzungen ins Haus. Generell werden Benannte Stellen – auch aufgrund des EuGH Entscheids vom 16.02.2017 – im eigenen Interesse ein erhöhtes Maß an Sorgfalt bei der Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren walten lassen. Die Hersteller von Medizinprodukten werden auch noch langfristig die Auswirkungen des Skandals spüren, der in der Branche als ein wesentlicher Grund erachtet wird, dass die bisher geltenden Richtlinien den neuen Verordnungen MDR und IVDR weichen mussten. MDR/IVDR Compliance sollte schnellstmöglich erzielt werden. Die Übergangsfristen bis zum Geltungsbeginn der Verordnungen sind knapp bemessen. Geltungsbeginn der MDR ist bereits der 25. Mai 2020. 

[November 2018]