Q&A‑Katalog für Impor­teu­re und Händ­ler von Medizinprodukten

Impor­teu­ren und Händ­lern kön­nen nach Arti­kel 16 MDR in bestimm­ten Fäl­len Her­stel­ler­pflich­ten zufal­len. Dies ist unter ande­rem der Fall, wenn ein Händ­ler oder Impor­teur ein Medi­zin­pro­dukt unter eige­nem Namen auf dem Markt bereit­stellt, die Zweck­be­stim­mung des Medi­zin­pro­duk­tes ändert oder sons­ti­ge Ände­run­gen an dem Pro­dukt vor­nimmt, die sich auf des­sen Kon­for­mi­tät mit den gel­ten­den Geset­zes­an­for­de­run­gen aus­wir­ken könn­ten. Aus­führ­lich sie­he dazu unse­re ver­gan­gen­de News.

In Arti­kel 16 Absatz 2 MDR wer­den die Fäl­le genannt, in denen bestimm­te Tätig­kei­ten von Impor­teu­ren und Händ­lern nicht als Ände­run­gen eines Pro­dukts im Sin­ne von Arti­kel 16 Absatz 1 Buch­sta­be c) gel­ten, die die Über­ein­stim­mung des Pro­dukts mit den gel­ten­den Anfor­de­run­gen beein­träch­ti­gen könn­ten. In sol­chen Fäl­len über­neh­men Impor­teu­re und Händ­ler nicht die Ver­pflich­tun­gen des Herstellers

Die­se Fäl­le betreffen:

a) Bereit­stel­lung von Infor­ma­tio­nen, Über­set­zung der vom Her­stel­ler gelie­fer­ten Infor­ma­tio­nen ein­schließ­lich der Gebrauchs­an­wei­sung (IFU), die für das Inver­kehr­brin­gen des Pro­dukts in dem Mit­glied­staat erfor­der­lich sind (Neu­eti­ket­tie­rung).

b) Ände­run­gen an der äuße­ren Ver­pa­ckung eines bereits in Ver­kehr gebrach­ten Pro­dukts, die für das Inver­kehr­brin­gen des Pro­dukts in dem betref­fen­den Mit­glied­staat erfor­der­lich sind (Umpa­ckung).

Für die in Arti­kel 16 Absatz 2 genann­ten Impor­teu­re und Ver­trei­ber gel­ten ande­re Ver­pflich­tun­gen als die des Her­stel­lers, die in Arti­kel 16 Absät­ze 3 und 4 MDR beschrie­ben sind.

Gui­dance Docu­ment MDCG 2021–26

Das Gui­dance Docu­ment MDCG 2021–26 (PDF) befasst sich mit rele­van­ten Aspek­ten für die Wirt­schafts­teil­neh­mer, die eine der in Arti­kel 16 Absatz 2 Buch­sta­ben a) und b) der Ver­ord­nun­gen genann­ten Tätig­kei­ten aus­üben, also die Neu­eti­ket­tie­rung und/oder Umver­pa­ckung von Pro­duk­ten vornehmen.

Es gibt Hil­fe­stel­lung und Ant­wor­ten zu fol­gen­den Fragen:

• Gel­ten Arti­kel 16 Absät­ze 2, 3 und 43 nur für Impor­teu­re und Händ­ler oder auch für “ande­re natür­li­che oder juris­ti­sche Per­so­nen”, wie in Arti­kel 16 Absatz 1 erwähnt?
• Gel­ten Arti­kel 16 Absät­ze 3 und 4 der MDR für “Legacy-Produkte”?
• Was ist bei den in Arti­kel 16 Absatz 2 Buch­sta­ben a) und b) genann­ten Tätig­kei­ten unter “erfor­der­lich für das Inver­kehr­brin­gen” des Pro­dukts in dem betref­fen­den Mit­glied­staat zu verstehen?
• Fällt die Auf­tei­lung gro­ßer Men­gen von Pro­duk­ten in Ver­sand­be­häl­tern in klei­ne­re Men­gen von Pro­duk­ten in Ver­pa­ckun­gen oder ein­zel­nen Ein­hei­ten unter Arti­kel 16 Absatz 2?
• Wel­che Infor­ma­tio­nen soll­ten dem Her­stel­ler gemäß Arti­kel 16 Absatz 4 mit­ge­teilt werden?
• Wel­che Infor­ma­tio­nen sind gemäß Arti­kel 16 Absatz 4 an die zustän­di­ge Behör­de zu melden?
• Müs­sen der Her­stel­ler und die zustän­di­ge Behör­de jedes Mal benach­rich­tigt wer­den, wenn ein ein­zel­nes Pro­dukt oder eine Char­ge von Pro­duk­ten neu gekenn­zeich­net oder neu ver­packt wird?
• Unter wel­chen Bedin­gun­gen soll­te eine Mel­dung an den Her­stel­ler und die zuständige
• Behör­de durch­ge­führt werden?
• Müs­sen der Her­stel­ler und die zustän­di­ge Behör­de benach­rich­tigt wer­den, wenn ein Impor­teur oder Händ­ler das Umeti­ket­tie­ren und/oder Umver­pa­cken einstellt?
• An wel­che benann­ten Stel­len kön­nen sich Impor­teu­re und Händ­ler wen­den, um die
• Beschei­ni­gung gemäß Arti­kel 16 Absatz 4 zu erhalten?
• Ist für die Neu­eti­ket­tie­rung und/oder das Umpa­cken von Pro­duk­ten der Klas­se I und der Klas­se A von In-vitro-Diagnostika auch eine Über­prü­fung durch eine benann­te Stel­le im Sin­ne von Arti­kel 16 Absatz 4 erforderlich?
• Kann der Impor­teur oder Händ­ler bei der Umeti­ket­tie­rung und/oder dem Umpa­cken zusätz­li­che Infor­ma­tio­nen über die Char­gen­num­mer machen, wäh­rend er die Neu­eti­ket­tie­rung und/oder das Umpa­cken durchführt?
• Ist es im Fal­le einer Über­set­zung der Gebrauchs­an­wei­sung erfor­der­lich, die Ori­gi­nal­fas­sung der Gebrauchs­an­wei­sung in der Ver­pa­ckung aufzubewahren?
• Müs­sen Stel­len, die Tätig­kei­ten zur Neu­eti­ket­tie­rung und/oder zum Umpa­cken gemäß
• Arti­kel 16(2) der Ver­ord­nung durch­füh­ren, irgend­wel­che Ver­pflich­tun­gen in Bezug auf Rück­ver­folg­bar­keit und ein­deu­ti­ge Pro­dukt­iden­ti­fi­zie­rung (UDI11) beachten?

Prak­ti­scher Nut­zen des Guidance-Dokuments und Handlungsempfehlung

Hier­aus lässt sich erse­hen, dass die MDCG bereits sehr detail­liert auf mög­li­che Ver­ständ­nis­pro­ble­me und etwa­ige Sach­ver­hal­te im Licht des Arti­kel 16 MDR ein­geht. Für Impor­teu­re und Händ­ler dürf­ten die Emp­feh­lun­gen der MDCG daher eine wert­vol­le Hil­fe­stel­lung dar­stel­len, sich MDR-konform aufzustellen.

Trotz­dem bleibt es essen­zi­ell, das kon­kre­te Umeti­ket­tie­ren oder Umver­pa­cken sorg­fäl­tig und ein­zel­fall­be­zo­gen auf MDR-Passung zu prü­fen. Letzt­lich kann nur so ver­hin­dert wer­den, dass der jewei­li­ge Vor­gang – unge­wollt – dazu führt, dass für Impor­teur oder Händ­ler Her­stel­ler­pflich­ten und damit ein­her­ge­hen­de Haf­tungs­ri­si­ken entstehen.