Referentenentwurf für Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV

Kategorie: Produkthaftung, Produktsicherheit, Compliance Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

Das Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) begründet den Anspruch der gesetzlich Krankenversicherten auf qualifizierte digitale Gesundheitsanwendungen, deren Funktionstauglichkeit, Sicherheit und Qualität ebenso wie ihr positiver Versorgungseffekt nachgewiesen sind. Gleichzeitig müssen sie die geltenden Anforderungen an Datenschutz und Sicherheit erfüllen und nach Abschluss eines neuen, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch zu implementierenden Prüfverfahrens zur Erstattungsfähigkeit in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen worden sein.

Erklärtes Ziel des Gesetzgebers (BMG) ist es, mittels Anforderungskatalog an digitale Gesundheitsanwendungen und Verfahrensvorgaben sicherzustellen, dass nur sichere und qualitativ hochwertige Anwendungen in die Versorgung gelangen. Außerdem soll für Hersteller Vorhersehbarkeit und Klarheit hinsichtlich der Anforderungen an die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Anwendungen geschaffen werden.

Mit der DiGAV (PDF) werden daher Anforderungen an

  • das Verfahren zur Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen,
  • die Beratung von Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen,
  • die Anzeige wesentlicher Veränderungen und
  • die im Zusammenhang mit dem Verwaltungsverfahren anfallenden Gebühren

definiert.

So benennt der DiGAV-Referentenentwurf – jedenfalls in groben Zügen – Anforderungen an Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit, die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen bereits bei der Produktentwicklung berücksichtigen sollten. Der Nachweis von Funktionstauglichkeit und Sicherheit gilt durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.

Positive Versorgungseffekte

Im Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen müssen Hersteller zusätzlich positive Versorgungseffekte nachweisen. Positive Versorgungseffekte im Sinne der DiGAV sind entweder ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung. Der medizinische Nutzen meint dabei den patientenrelevanten therapeutischen Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

Die patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung sind im Rahmen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen auf eine Unterstützung des Gesundheitshandelns der Patienten oder eine Integration der Abläufe zwischen Patientinnen und Patienten und Leistungserbringern ausgerichtet. 

Nachweis durch Studien

Behauptete positive Versorgungseffekte sind vom Hersteller mittels einer vergleichenden Studie nachzuweisen, die belegt, dass die Intervention gegenüber der Nichtanwendung der digitalen Gesundheitsanwendung überlegen ist. Das BfArM bewertet sodann, ob auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen positive Versorgungseffekte hinreichend nachgewiesen sind. Berücksichtigt werden dabei die zu erwartenden positiven wie negativen Effekte auf Grundlage der vorliegenden

Erkenntnisse unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos der digitalen Gesundheitsanwendung und der vorhandenen oder nicht vorhandenen Versorgungsalternativen.

Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen sind verpflichtet, die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeiteten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen sowie des Schutzbedarfs zu gewährleisten und umzusetzen. Personenbezogene Daten dürfen nur aufgrund einer Einwilligung der Versicherten und ausschließlich zu bestimmten – auch in der DiGAV aufgelisteten –Zwecken verarbeitet werden.

Fazit

Mit dem Referentenentwurf der DiGAV gehen die Bestrebungen um mehr Digitalisierung im Gesundheitswesen weiter voran. Er unterstreicht außerdem, dass erstattungsfähige Apps positive Versorgungseffekte für die Versicherten aufweisen müssen. Insofern ist eine klare Differenzierung zwischen nicht-erstattungsfähigen Wellness- oder Lifestyle-Apps und Health-Apps als Medizinprodukten geboten.  Positive Versorgungseffekte sind anhand von Studien nachzuweisen. Offen bleiben aber auch mit dem Entwurf des DiGAV präzise Bewertungskriterien für Evidenzgrad und Tiefe der Studien. Fest steht hingegen, dass die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung einen zusätzlichen administrativen wie monetären Aufwand für die Hersteller darstellt, einerseits für die Zusammenstellung der Antragsunterlagen im Rahmen der Prüfung der Voraussetzung der Erstattungsfähigkeit beim BfArM, andererseits für die Durchführung der erforderlichen Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte.

[Februar 2020]