Viele KMU sehen sich mit großen Herausforderungen konfrontiert

Kategorie: Produkthaftung, Produktsicherheit Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

"Ganz sicher ist die Zahl der akkreditierten Benannten Stellen mit 20 bislang viel zu gering. Bisher gibt es 16, die nach MDR, und 4, die nach IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation; Anm. d. Red.) akkreditiert sind, vielleicht sind es zum Zeitpunkt des Erscheinens dieses Interviews insgesamt auch schon ein paar mehr. Bei dieser Zahl muss man sich aber vor Augen führen, dass es europaweit mal 80 Benannte Stellen gab. 2014 hat die EU-Kommission die Akkreditierungsregeln schon einmal strenger gefasst, wodurch sich die Zahl damals europaweit von 80 auf ca. 50 reduziert hat. Fakt ist aber, dass alle Benannten Stellen unter der MDR zunächst mal ihre Existenzberechtigung verlieren, wenn sie nicht schon nach MDR/IVDR akkreditiert sind. Angesichts dieser Problematik verstehe ich nicht, warum die EU-Kommission den Stichtag für die MDR nicht an den der IVDR angepasst hat, denn der ist erst am 26. Mai 2022."

Miriam Schuh in der Oktober-Ausgabe der Zeitschrift Pharma Relations 10/2020: "Für viele KMU wird es sehr, sehr schwierig"