Die Europäische Kommission arbeitet derzeit an einer umfassenden Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Ziel der Revision dieser beiden Rechtsakte ist es, bestehende Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung zu bewältigen, regulatorische Hürden abzubauen und das europäische Medizinprodukterecht an aktuelle technologische Entwicklungen anzupassen. Die geplanten Änderungen betreffen somit nicht nur klassische Fragen der Produktregulatorik, sondern sämtliche Wirtschaftsakteure im Medizinprodukte-Sektor.
Aus Sicht des klassischen Produktrechts enthält die geplante Reform bereits zahlreiche relevante Änderungen. Diskutiert werden unter anderem Änderungen im Bereich klinischer Bewertungen und Leistungsstudien sowie die Lockerung von Dokumentations- und Berichtspflichten für Hersteller und Rezertifizierungsvorgaben für Medizinprodukte.
Auch die Änderungen an den Schnittstellen zum Digitalrecht sind zu beachten. So ist beispielsweise eine Anpassung der Klassifizierungsregeln für Software geplant. Zudem soll das Zusammenspiel zwischen MDR, IVDR und der KI-Verordnung neu kalibriert werden, um eine wirksame Regulierung KI-gestützter Medizinprodukte ohne unnötige Doppelregulierung sicherzustellen. Darüber hinaus werden neue Cybersicherheitspflichten eingeführt, die sich an den Vorgaben des EU-Cybersicherheitsrechts orientieren. Unternehmen müssen ihre Compliance-Prozesse daher künftig noch stärker regulatorikübergreifend betrachten.
In unserem reuschlaw Update analysieren wir die aktuellen Reformvorschläge, und zeigen auf, welche praktischen Auswirkungen sich für Unternehmen ergeben, erörtern aktuelle Fragen und geben einen Ausblick darauf, wie sich Unternehmen bereits heute auf die zukünftigen Anforderungen vorbereiten sollten.
Agenda
- Überblick zur Revision der MDR und IVDR
- Relevante Änderungen aus Sicht des klassischen Medizinprodukterechts
- MDR, IVDR und Digitalrecht – Neue Vorgaben und Wechselwirkungen
- Best Practices und Compliance
Referentinnen
- Anna Piroth, Rechtsanwältin, Lead of Regulatory Health, reuschlaw
- Christina Ziegler-Kiefer, Rechtsanwältin, Lead of Digital Health, reuschlaw