Unser Fokus: Medizinprodukte
Die regulatorischen Anforderungen an Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen und Überwachung klassischer Medizinprodukte einschließlich In-vitro Diagnostika sowie digitale Gesundheitsanwendungen wie Medical Apps sind komplex und mit Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukte- und In-vitro Diagnostikverordnung intensiviert worden. Hersteller, aber auch Importeure, Distributoren und Zulieferer sind gefordert, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte entlang der Lieferkette zu gewährleisten. Unser Team bietet Unterstützung bei allen rechtlichen Fragen zu den europäischen Verordnungen MDR und IVDR sowie zur nationalen Gesetzgebung. Wir beraten Wirtschaftsakteure bei der Implementierung eines belastbaren Compliance-Management-Systems und bieten praktikable Lösungen für die Kommunikation mit Notified Bodys und Marktaufsichtbehörden insbesondere im Kontext von Marktmaßnahmen und Rückrufszenarien.
Schon seit über 10 Jahren beraten wir Wirtschaftsakteure der Gesundheitsbranche und verfügen daher über umfassende Expertise und Erfahrung. Das Healthcare-Team kann außerdem zusätzlich zu dem Expertenwissen im Medizinprodukterecht auf die volle Bandbreite an Kompetenzen und Leistungen, wie etwa im Bereich Datenschutz und Cybersicherheit, der anderen Departments zurückgreifen, um sämtliche Risiken für die Produkte unserer Mandanten zu erkennen und zu minimieren.
Das Team
Das Rundum-Sorglos-Beratungspaket
Das Healthcare-Department berät insbesondere Hersteller von Medizinprodukten bei rechtlichen Fragestellungen rund um die europäischen Verordnungen MDR und IVDR, aber auch zu der Vielzahl nationaler Regelwerke. Weiterhin unterstützen wir:
- bei der Qualifikation des Produkts („echtes“ Medizinprodukt vs. Consumer Produkt, „echte“ DiGaV-fähige Medical App vs. Wellness App) sowie zur Klassifikation und den Anforderungen an Qualitäts- und Risikomanagementsysteme, die sich daraus ergeben.
- die Gestaltung rechtssichererer Verträge mit Entwicklungsdienstleistern, Zulieferern und Distributoren, die sowohl den gesetzlichen Anforderungen als auch den regulatorischen Forderungen und Inhalten der branchenüblichen DN ISO 13485 entsprechen und der Prüfung durch Notified Bodys und Marktaufsichtsbehörden standhalten.
- bei der Implementierung oder Überprüfung von Compliance-Management-Systemen, durch die Hersteller Lücken im bestehenden System identifizieren und so Produktsicherheitsrisiken erkennen und Haftungsrisiken vermeiden können.
- bei der Bewertung von Konformitätserklärungen, Gebrauchsinformationen und Marketingmaterialien von Produkten, um vor Marktmaßnahmen und Abmahnungen zu schützen.
- beim Roll-out erforderlicher Marktmaßnahmen und bei der Kommunikation mit Behörden und Kunden im Worst-Case-Szenario, das durch unsichere Medizinprodukte ausgelöst wurde.
- bei den zunehmend komplexen Fragestellungen rund um die Themen Gesundheitsdatenschutz und Cybersicherheit, bei dem uns das erfahrene Team der Digital Business Unit zur Verfügung steht.
Wir helfen unseren Mandanten bei allen rechtlichen Fragen zu Medizinprodukten. Von der Entwicklung bishin zur Überwachung. National und international. Sprechen Sie uns an!