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Health­ca­re

Unser Healthcare-Team berät in allen Fragen rund um das Thema Medizinprodukte.

Miri­am Schuh

Die Medi­zin­pro­dukt­e­bran­che steht vor einem Para­dig­men­wech­sel, bei dem nicht mehr nur das spe­zi­fi­sche Medi­zin­pro­dukt­e­recht im Vor­der­grund steht. Für die Wirt­schafts­ak­teu­re gilt es, mit den regu­la­to­ri­schen Aus­wir­kun­gen des Euro­päi­schen Green Deal Schritt zu hal­ten und gleich­zei­tig die Chan­cen, die Digi­ta­li­sie­rung und KI-Lösungen bie­ten, opti­mal zu nutzen.

Her­aus­for­de­rung

Der euro­päi­sche Wirt­schafts­raum ist ein attrak­ti­ver Absatz­markt und Ver­triebs­ziel für Medi­zin­pro­duk­te und IVD. MDR und IVDR stel­len ein ein­heit­li­ches Regel­werk dar, das die beson­de­ren Anfor­de­run­gen an Medi­zin­pro­duk­te und IVD abbil­det. Die Kon­for­mi­tät der Pro­duk­te mit den Anfor­de­run­gen von MDR und IVDR ist aber nur die selbst­ver­ständ­li­che Basis. Auch für Medi­zin­pro­duk­te und IVD kön­nen zusätz­li­che regu­la­to­ri­sche Anfor­de­run­gen bestehen. Von der Ent­wick­lung und Pro­duk­ti­on über die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on und ‑kenn­zeich­nung bis hin zur Ver­pa­ckung und Ent­sor­gung sind ins­be­son­de­re umwelt­recht­li­che Vor­ga­ben zu beach­ten. Mit der Gesetz­ge­bung im Zuge des euro­päi­schen Green Deal wur­den bereits bestehen­de Anfor­de­run­gen deut­lich nach­ge­schärft oder neue Regel­wer­ke imple­men­tiert, dazu gehö­ren u. a. die REACH-Verordnung (PFAS-Vorgaben), die RoHS-Richtlinie, die Öko­de­sign­richt­li­nie, die Green-Claims-Verordnung, die Cor­po­ra­te Sus­taina­bi­li­ty Report­ing Direc­ti­ve, die Batterie-Verordnung und die Ver­pa­ckungs­re­gu­la­ri­en, um nur eini­ge zu nen­nen. Digi­ta­le Pro­duk­te oder sol­che mit KI-Komponenten müs­sen zudem Cybersecurity-Anforderungen und den Vor­ga­ben der KI-Verordnung ent­spre­chen. Mit dem Anbrin­gen des CE-Kennzeichens erklä­ren Her­stel­ler auch die Kon­for­mi­tät mit die­sen ergän­zend oder zusätz­lich gel­ten­den hori­zon­ta­len Regularien.

Die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen an Medi­zin­pro­duk­te und IVD ein­schließ­lich digi­ta­ler Gesund­heits­an­wen­dun­gen wie Medi­cal Apps über den gesam­ten Lebens­zy­klus hin­weg sind kom­plex und neh­men mit fort­schrei­ten­der Regu­lie­rung auch jen­seits von MDR und IVDR wei­ter zu. Her­stel­ler, aber auch Impor­teu­re, Dis­tri­bu­to­ren und Zulie­fe­rer sind gefor­dert, die Sicher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit ihrer Pro­duk­te ent­lang der Lie­fer­ket­te zu gewähr­leis­ten. Unser Team bie­tet Unter­stüt­zung in allen recht­li­chen Fra­gen rund um Medi­zin­pro­duk­te und IVD. Seit über 10 Jah­ren bera­ten wir Wirt­schafts­ak­teu­re bei der Imple­men­tie­rung eines belast­ba­ren Compliance-Management-Systems und bie­ten prak­ti­ka­ble Lösun­gen für die Kom­mu­ni­ka­ti­on unter­ein­an­der, aber auch mit Benann­ten Stel­len (Noti­fied Bodies) und Markt­auf­sichts­be­hör­den – ins­be­son­de­re im Kon­text von Markt­maß­nah­men und Rückrufszenarien.

Das Team

Health­ca­re

Anna Piroth

Seni­or Associate

Health­ca­re

Miri­am Schuh

Head of Healthcare

Health­ca­re

Saskia Wittbrodt

Coun­sel

360° Com­pli­ance für Medi­zin­pro­duk­te – ana­log wie digital

Das reusch­law Healthcare-Department berät Her­stel­ler von ana­lo­gen sowie digi­ta­len Medi­zin­pro­duk­ten und IVD zur Anwend­bar­keit aller pro­dukt­spe­zi­fisch in Betracht kom­men­den euro­päi­schen Regu­la­ri­en mit Aus­wir­kung auf die Produkt-Compliance ent­lang des gesam­ten Lebens­zy­klus der Pro­duk­te. Unser Bera­tungs­an­satz „360° Com­pli­ance für Medi­zin­pro­duk­te“ gibt Wirt­schafts­ak­teu­ren einen kla­ren Über­blick über die sich aus den jewei­li­gen Regel­wer­ken für sie erge­ben­den Pflich­ten­krei­se.
Wir unter­stüt­zen unse­re Man­dan­ten dabei, Lücken im bestehen­den Sys­tem zu iden­ti­fi­zie­ren und so Pro­dukt­si­cher­heits­ri­si­ken zu erken­nen und Haf­tungs­ri­si­ken zu ver­mei­den. Dies gilt ins­be­son­de­re für Regel­wer­ke, die im Zuge des euro­päi­schen Green Deal deut­lich nach­ge­schärft oder neu imple­men­tiert wur­den. Außer­dem ste­hen wir für die „audit­si­che­re“ Ver­trags­ge­stal­tung der Akteu­re unter­ein­an­der, die Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Benann­ten Stel­len sowie das FSCA- bzw. Rückruf-Management im Aus­tausch mit den Markt­über­wa­chungs­be­hör­den zur Verfügung.

Bei digi­ta­len Pro­duk­ten oder Pro­duk­ten mit KI-Komponenten bera­ten wir zusam­men mit unse­rer erfah­re­nen Digi­tal Busi­ness Unit zu den gel­ten­den Cybersecurity-Anforderungen und den Vor­ga­ben der KI-Verordnung.

Wei­ter­hin unter­stüt­zen wir bei

  • Qua­li­fi­ka­ti­on und Klas­si­fi­ka­ti­on von Produkten
  • Kenn­zeich­nung und Label­ling (CE und UKCA)
  • Bewer­tung von Kon­for­mi­täts­er­klä­run­gen, Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen und Marketingmaterialien
  • Auf­nah­me von DiGA im DiGA-Verzeichnis (Fast Track Process)
  • Gesundheits- und Patientendatenschutz
  • Roll-out erfor­der­li­cher Markt­maß­nah­men und Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Behör­den und Kun­den im Worst-Case-Szenario

Down­loads

Medizinprodukte – 360° Compliance
(deutsch)

Medi­zin­pro­duk­te – 360° Compliance
(deutsch)

Medizinprodukte – 360° Compliance (chinesisch)

Medi­zin­pro­duk­te – 360° Com­pli­ance (chi­ne­sisch)

Medizinprodukte – 360° Compliance
(koreanisch)

Medi­zin­pro­duk­te – 360° Compliance
(korea­nisch)

Medizinprodukte – 360° Compliance
(japanisch)

Medi­zin­pro­duk­te – 360° Compliance
(japa­nisch)

Medizinprodukte – 360° Compliance
(englisch)

Medi­zin­pro­duk­te – 360° Compliance
(eng­lisch)

Wir bera­ten unse­re Man­dan­ten bei allen recht­li­chen Fra­gen zu Medi­zin­pro­duk­ten über deren gesam­ten Lebens­zy­klus hin­weg. Natio­nal und inter­na­tio­nal. Spre­chen Sie uns an! 

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