Health­ca­re

Unser Fokus: Medizinprodukte

Die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen an Ent­wick­lung, Pro­duk­ti­on, Inver­kehr­brin­gen und Über­wa­chung klas­si­scher Medi­zin­pro­duk­te ein­schließ­lich In-vitro Dia­gnos­ti­ka sowie digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen wie Medi­cal Apps sind kom­plex und mit Gel­tungs­be­ginn der euro­päi­schen Medizinprodukte- und In-vitro Dia­gnos­tik­ver­ord­nung inten­si­viert wor­den. Her­stel­ler, aber auch Impor­teu­re, Dis­tri­bu­to­ren und Zulie­fe­rer sind gefor­dert, die Sicher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit ihrer Pro­duk­te ent­lang der Lie­fer­ket­te zu gewähr­leis­ten. Unser Team bie­tet Unter­stüt­zung bei allen recht­li­chen Fra­gen zu den euro­päi­schen Ver­ord­nun­gen MDR und IVDR sowie zur natio­na­len Gesetz­ge­bung. Wir bera­ten Wirt­schafts­ak­teu­re bei der Imple­men­tie­rung eines belast­ba­ren Compliance-Management-Systems und bie­ten prak­ti­ka­ble Lösun­gen für die Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Noti­fied Bodys und Markt­auf­sicht­be­hör­den ins­be­son­de­re im Kon­text von Markt­maß­nah­men und Rückrufszenarien.

Schon seit über 10 Jah­ren bera­ten wir Wirt­schafts­ak­teu­re der Gesund­heits­bran­che und ver­fü­gen daher über umfas­sen­de Exper­ti­se und Erfah­rung. Das Healthcare-Team kann außer­dem zusätz­lich zu dem Exper­ten­wis­sen im Medi­zin­pro­dukt­e­recht auf die vol­le Band­brei­te an Kom­pe­ten­zen und Leis­tun­gen, wie etwa im Bereich Daten­schutz und Cyber­si­cher­heit, der ande­ren Depart­ments zurück­grei­fen, um sämt­li­che Risi­ken für die Pro­duk­te unse­rer Man­dan­ten zu erken­nen und zu minimieren.

Das Team

Anna Piroth

Seni­or Associate

• T + 49 30 / 2332 895 0 
• E anna.piroth@reuschlaw.de

Miri­am Schuh

Head of Healthcare

• T +49 681 / 859 160 0 
• E miriam.schuh@reuschlaw.de

Saskia Wittbrodt

Coun­sel

• T + 49 30 / 2332 895 0 
• E saskia.wittbrodt@reuschlaw.de

Das Rundum-Sorglos-Beratungspaket

Das Healthcare-Department berät ins­be­son­de­re Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten bei recht­li­chen Fra­ge­stel­lun­gen rund um die euro­päi­schen Ver­ord­nun­gen MDR und IVDR, aber auch zu der Viel­zahl natio­na­ler Regel­wer­ke. Wei­ter­hin unter­stüt­zen wir:

• bei der Qua­li­fi­ka­ti­on des Pro­dukts („ech­tes“ Medi­zin­pro­dukt vs. Con­su­mer Pro­dukt, „ech­te“ DiGaV-fähige Medi­cal App vs. Well­ness App) sowie zur Klas­si­fi­ka­ti­on und den Anfor­de­run­gen an Qualitäts- und Risi­ko­ma­nage­ment­sys­te­me, die sich dar­aus ergeben.
• die Gestal­tung rechts­si­che­re­rer Ver­trä­ge mit Ent­wick­lungs­dienst­leis­tern, Zulie­fe­rern und Dis­tri­bu­to­ren, die sowohl den gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen als auch den regu­la­to­ri­schen For­de­run­gen und Inhal­ten der bran­chen­üb­li­chen DN ISO 13485 ent­spre­chen und der Prü­fung durch Noti­fied Bodys und Markt­auf­sichts­be­hör­den standhalten.
• bei der Imple­men­tie­rung oder Über­prü­fung von Compliance-Management-Systemen, durch die Her­stel­ler Lücken im bestehen­den Sys­tem iden­ti­fi­zie­ren und so Pro­dukt­si­cher­heits­ri­si­ken erken­nen und Haf­tungs­ri­si­ken ver­mei­den können.
• bei der Bewer­tung von Kon­for­mi­täts­er­klä­run­gen, Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen und Mar­ke­ting­ma­te­ria­li­en von Pro­duk­ten, um vor Markt­maß­nah­men und Abmah­nun­gen zu schützen.
• beim Roll-out erfor­der­li­cher Markt­maß­nah­men und bei der Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Behör­den und Kun­den im Worst-Case-Szenario, das durch unsi­che­re Medi­zin­pro­duk­te aus­ge­löst wurde.
• bei den zuneh­mend kom­ple­xen Fra­ge­stel­lun­gen rund um die The­men Gesund­heits­da­ten­schutz und Cyber­si­cher­heit, bei dem uns das erfah­re­ne Team der Digi­tal Busi­ness Unit zur Ver­fü­gung steht.

Wir hel­fen unse­ren Man­dan­ten bei allen recht­li­chen Fra­gen zu Medi­zin­pro­duk­ten. Von der Ent­wick­lung bis­hin zur Über­wa­chung. Natio­nal und inter­na­tio­nal. Spre­chen Sie uns an!