Unser Fokus: Die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte, IVD und digitale Gesundheitslösungen.
Medizinprodukte unterliegen einem zunehmend komplexen Zusammenspiel regulatorischer Anforderungen. Neben den klassischen Vorgaben des Medizinprodukterechts zu Produktsicherheit, Konformität und Haftung gewinnen die Digitalisierung, datenbasierte Geschäftsmodelle sowie neue horizontale Regelwerke aus anderen Bereichen – etwa im Kontext des Europäischen Green Deal – zunehmend an Bedeutung. Die neuen Regularien greifen dabei immer stärker ineinander und prägen den gesamten Produktlebenszyklus.
Produktsicherheit und Produkthaftung
Die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und IVD wird immer komplexer und anspruchsvoller: MDR, IVDR und nationale Medizinproduktevorgaben bilden das zentrale Regelwerk mit speziellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für diese Produkte als Markteintrittsschwelle. Ergänzt werden diese Vorgaben durch weitere regulatorische Vorgaben, z. B. im Bereich der Nachhaltigkeit und des Chemikalienrechts. Mit unserem 360° Compliance- Ansatz beraten wir Hersteller, Importeure, Distributoren und Zulieferer bei der Identifikation der jeweiligen regulatorischen Pflichten und Produktanforderungen, sowie bei der Implementierung belastbarer Compliance-Management-Systeme. Unser Team bietet praktikable Lösungen für die Kommunikation in der Lieferkette, aber auch mit Benannten Stellen (Notified Bodies) und Marktaufsichtsbehörden, insbesondere im Kontext von Marktmaßnahmen und Rückrufszenarien.
Digital Health
Die Digitalisierung verändert den Health‑Sektor grundlegend. Medizinprodukte werden zunehmend softwarebasiert oder vernetzt, datengetriebene Systeme, KI‑gestützte Funktionen sowie digitale Plattformlösungen prägen neue Produkte, Prozesse und Geschäftsmodelle. Damit steigt auch die regulatorische Komplexität erheblich. Unser Digital Health Team unterstützt Mandanten aus dem gesamten Gesundheitsökosystem vollumfänglich bei Digitalisierungsprojekten und digitalen Gesundheitslösungen – von der konzeptionellen und strategischen Ausrichtung über die Umsetzung bis hin zum Monitoring und zur Weiterentwicklung. Dabei verbinden wir regulatorische Expertise mit einem fundierten Verständnis digitaler Technologien, datenbasierter Prozesse sowie der besonderen Anforderungen des Health‑Sektors.
Das Team
Christina Ziegler-Kiefer
Senior Associate
- T + 49 681 / 859 160 0
- E christina.ziegler-kiefer@reuschlaw.de
Compliance im Health‑Sektor rechtssicher und effizient gestalten
Wir unterstützen unsere Mandanten im Health‑Sektor kontinuierlich und lösungsorientiert – bei der Planung des Business Case und im Markteintritt, im Daily Business sowie in Krisensituationen. Unser Anspruch ist es, regulatorische Anforderungen rechtssicher und effizient umzusetzen und Unternehmen mit praxistauglichen Lösungen zu begleiten, die eine verlässliche und handhabbare Compliance im Unternehmensalltag ermöglichen. Dazu zählen insbesondere:
- Identifikation regulatorischer Anforderungen für den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, IVD und digitalen Gesundheitslösungen
- Fragestellungen zu Produktsicherheit, Konformität und Produkthaftung
- Unterstützung beim Marktzugang sowie bei Marktüberwachungs‑ und Marktmaßnahmen, einschließlich Rückrufen und Warnungen
- Beratung im Umgang mit Behörden, Benannten Stellen, Kunden, Lieferanten und weiteren Marktakteuren
- Vertragsgestaltung
- Begleitung von Digitalisierungsprojekten im Health- und MedTech-Umfeld
- Unterstützung bei digitalen Geschäfts- und Vertriebsmodellen
- Beratung zur Vermeidung regulatorischer Risiken sowie Unterstützung in Krisen‑ und Konfliktsituationen
Medizinprodukterecht und Digital Health: Wir unterstützen unsere Mandanten bei allen rechtlichen Fragestellungen rund um Produkte und Services im Gesundheitssektor. Sprechen Sie uns an!
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Departmentbroschüre: Regualatory Affairs und Healthcare 2025
