Medi­zin­pro­duk­te – 360° Compliance

MDR, IVDR, Digi­tal Health & Nach­hal­tig­keit aus einer Hand

Der Gesund­heits­sek­tor steht durch die zuneh­men­de Ver­net­zung von Pro­duk­ten sowie die stei­gen­de regu­la­to­ri­sche Kom­ple­xi­tät vor neu­en Her­aus­for­de­run­gen. Unser 360° Compliance-Ansatz trägt die­ser Viel­schich­tig­keit Rech­nung, indem er digi­ta­le Aspek­te als inte­gra­len Bestand­teil berück­sich­tigt und sämt­li­che regu­la­to­ri­sche Anfor­de­run­gen ent­lang des gesam­ten Pro­dukt­le­bens­zy­klus in den Blick nimmt.

Her­aus­for­de­run­gen

Der euro­päi­sche Wirt­schafts­raum ist Absatz­markt und Ver­triebs­ziel für Medi­zin­pro­duk­te, In-vitro-Diagnostika (IVD) und digi­ta­le Gesund­heits­lö­sun­gen. Die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) bil­den hier­für die regu­la­to­ri­sche Basis. Von der Ent­wick­lung und Pro­duk­ti­on über die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on und Kenn­zeich­nung bis hin zur Ver­pa­ckung und Ent­sor­gung der Pro­duk­te und Ser­vices sind dar­über hin­aus wei­te­re produkt- sowie unter­neh­mens­be­zo­ge­ne Vor­ga­ben zu beachten.

Mit der zuneh­men­den Digi­ta­li­sie­rung steigt zugleich die regu­la­to­ri­sche Kom­ple­xi­tät. Neue Tools wie Gesundheits-Apps, Smart Gad­gets und Weara­bles, Künst­li­che Intel­li­genz (KI) sowie inter­ope­ra­ble Platt­form­lö­sun­gen beglei­ten Dia­gno­se, The­ra­pie und Ver­sor­gung. Daten­ge­trie­be­ne Sys­te­me und die Sekun­där­nut­zung von Gesund­heits­da­ten prä­gen zudem neue Geschäfts­mo­del­le. Die Vor­ga­ben aus dem Medi­zin­pro­dukt­e­recht und dem Digi­tal­recht (wie z. B. dem Daten­recht, dem Daten­schutz, dem Cyber­si­cher­heits­recht sowie der Regu­lie­rung von KI) grei­fen hier­bei inein­an­der und bestim­men die Ent­wick­lung, Ein­füh­rung und den Betrieb die­ser Pro­duk­te und Services.

Zugleich wir­ken sich auch in ande­ren Berei­chen neue Regu­la­ri­en auf den Gesund­heits­sek­tor aus. Mit dem euro­päi­schen Green Deal wur­den bestehen­de Anfor­de­run­gen nach­ge­schärft sowie neue Regel­wer­ke mit zusätz­li­chen Vor­ga­ben imple­men­tiert, die auch für Medi­zin­pro­duk­te rele­vant sind, z. B. die Ökodesign- und die Verpackungs-Verordnung. Dane­ben sind ins­be­son­de­re stoff­recht­li­che Vor­ga­ben wie die REACH-Verordnung und die RoHS-Richtlinie rele­vant. Durch die CE-Kennzeichnung erklä­ren Her­stel­ler ins­be­son­de­re auch die Kon­for­mi­tät der Pro­duk­te mit die­sen Regu­la­ri­en, sodass die­se umfas­send zu prü­fen und in doku­men­tier­ter Wei­se sicher­zu­stel­len sind.

Lösung: 360° Compliance

reusch­law berät sämt­li­che Wirt­schafts­ak­teu­re im Gesund­heits­öko­sys­tem zur Anwend­bar­keit der rele­van­ten euro­päi­schen und natio­na­len Regu­la­ri­en, die für die Kon­zep­ti­on, Ent­wick­lung und Pro­duk­ti­on sowie für das Inver­kehr­brin­gen, den Ver­trieb, die Pro­dukt­be­ob­ach­tung und Ent­sor­gung von Medi­zin­pro­duk­ten, IVD und digi­ta­len Gesund­heits­lö­sun­gen in Fra­ge kom­men. Unse­re 360° Com­pli­ance gibt Ihnen einen Über­blick zu den jeweils ein­schlä­gi­gen Pflich­ten im Ein­zel­fall. Außer­dem ste­hen wir für audit­si­che­re Ver­trags­ge­stal­tung (B2C und inner­halb der Lie­fer­ket­te), die Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Benann­ten Stel­len und Behör­den sowie das FSCA- bzw. Rückruf-Management zur Verfügung.

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