Digi­tal Health

Digi­ta­li­sie­rung im Health-Sektor rechts­si­cher und effi­zi­ent gestalten

Die Digi­ta­li­sie­rung ver­än­dert das Gesund­heits­we­sen tief­grei­fend. Medi­zin­pro­duk­te wer­den zuneh­mend soft­ware­ba­siert oder ver­netzt, neue Tools wie digi­ta­le Gesundheits-Apps, Smart Gad­gets und Weara­bles, Künst­li­che Intel­li­genz sowie inter­ope­ra­ble Platt­form­lö­sun­gen beglei­ten Dia­gno­se, The­ra­pie und Ver­sor­gung. Daten­ge­trie­be­ne Sys­te­me und die Sekun­där­nut­zung von Gesund­heits­da­ten prä­gen zudem neue Organisations- und Geschäfts­mo­del­le. Gleich­zei­tig steigt die regu­la­to­ri­sche Kom­ple­xi­tät erheb­lich. Vor­ga­ben aus dem Medi­zin­pro­dukt­e­recht, dem Daten­schutz und der Daten­nut­zung, der IT- und Cyber­si­cher­heit sowie der Regu­lie­rung zu Künst­li­cher Intel­li­genz grei­fen inein­an­der und bestim­men die Ent­wick­lung, Ein­füh­rung und den Betrieb digi­ta­ler Gesundheitslösungen.

Digi­tal Health steht damit für die enge Ver­bin­dung von Inno­va­ti­on, Tech­no­lo­gie und Regu­lie­rung. Digi­ta­le Gesund­heits­lö­sun­gen ver­ar­bei­ten regel­mä­ßig hoch­sen­si­ble Daten, sind Teil sicher­heits­kri­ti­scher Infra­struk­tu­ren und nut­zen zuneh­mend auto­ma­ti­sier­te oder KI-gestützte Funk­tio­nen. Fra­gen der rechts­si­che­ren Daten­nut­zung, der Daten-Governance, der IT- und Cyber­si­cher­heit sowie des Ein­sat­zes von KI-Systemen sind daher inte­gra­ler Bestand­teil jedes Digital-Health-Projekts. Neue euro­päi­sche Regel­wer­ke erhö­hen die Anfor­de­run­gen an die Com­pli­ance deutlich.

Unser Kom­pe­tenz­team Digi­tal Health berät Man­dan­ten aus dem gesam­ten Gesund­heits­öko­sys­tem. Wir beglei­ten Digi­ta­li­sie­rungs­pro­jek­te und digi­ta­le Gesund­heits­lö­sun­gen ganz­heit­lich – von der Kon­zep­ti­ons­pha­se und stra­te­gi­schen Aus­rich­tung über die Imple­men­tie­rung und Umset­zung bis hin zum fort­lau­fen­den Moni­to­ring und zur Wei­ter­ent­wick­lung bestehen­der Lösun­gen. Dabei behal­ten wir sowohl recht­li­che als auch tech­ni­sche und orga­ni­sa­to­ri­sche Wech­sel­wir­kun­gen im Blick.

Wir ver­bin­den regu­la­to­ri­sche Exper­ti­se mit einem fun­dier­ten Ver­ständ­nis digi­ta­ler Tech­no­lo­gien, daten­ba­sier­ter Pro­zes­se und der beson­de­ren Anfor­de­run­gen des Health-Sektors. Unse­re Bera­tung ist inter­dis­zi­pli­när, pra­xis­nah und auf den gesam­ten Lebens­zy­klus digi­ta­ler Lösun­gen aus­ge­rich­tet. Ziel ist es, Man­dan­ten dabei zu unter­stüt­zen, digi­ta­le Inno­va­tio­nen im Health-Sektor rechts­si­cher zu rea­li­sie­ren, regu­la­to­ri­sche Risi­ken früh­zei­tig zu adres­sie­ren und digi­ta­le Pro­duk­te, Pro­zes­se und Geschäfts­mo­del­le lang­fris­tig sta­bil und zukunfts­fä­hig im Markt zu etablieren.

Unse­re Leistungen

• Ganz­heit­li­che Beglei­tung von Digi­ta­li­sie­rungs­pro­jek­ten im Health- und MedTech-Umfeld
• Iden­ti­fi­ka­ti­on der euro­päi­schen sowie natio­na­len regu­la­to­ri­schen Anforderungen
• Umset­zung recht­li­cher Anfor­de­run­gen in bestehen­de Compliance-Management-Systeme oder Neuimplementierung
• Daten­schutz, Daten­nut­zung und Daten-Governance, ein­schließ­lich Euro­pean Health Data Space (EHDS)
• IT- und Cybersicherheitsrecht
• Bera­tung zu Künst­li­cher Intelligenz
• Unter­stüt­zung bei digi­ta­len Geschäfts- und Ver­triebs­mo­del­len, ein­schließ­lich Versandapotheken
• Recht­li­che Beglei­tung zur elek­tro­ni­schen Pati­en­ten­ak­te (ePA)
• Ver­trags­prü­fung, Ver­trags­ge­stal­tung und Due Diligence
• Trai­nings und Workshops
• Legal Moni­to­ring

Ihr Ansprech­part­ne­rin

Mel­den Sie sich jeder­zeit ger­ne, wenn wir Sie unter­stüt­zen kön­nen oder Sie Fra­gen haben. Ger­ne erläu­tern wir Ihnen unser Vor­ge­hen in einem per­sön­li­chen Gespräch, beant­wor­ten Ihre Fra­gen und erstel­len ein pas­sen­des Ange­bot für Ihr Unternehmen.

Chris­ti­na Ziegler-Kiefer

Seni­or Associate

• T + 49 681 / 859 160 0 
• E christina.ziegler-kiefer@reuschlaw.de

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