Auswirkungen auf Medizinprodukte und IVD
Biotechnologie kann bahnbrechende Arzneimittel und Behandlungsmöglichkeiten eröffnen. Ihre wissenschaftlichen Erkenntnisse bilden zugleich die Grundlage für innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), insbesondere im Bereich der Gentherapie, der personalisierten Medizin und der biopharmazeutischen Versorgung, und können dadurch Innovationsimpulse für den Gesundheitsproduktemarkt setzen.
Ein neuer Rechtsrahmen für Biotech
Mit dem Entwurf zum European Biotech Act setzt die EU entlang der gesamten Wertschöpfungskette biotechnologischer Produkte an. Der Weg vom Labor über die Produktion bis hin zur Markteinführung soll erleichtert werden, ohne dabei Abstriche bei den hohen Sicherheitsstandards zum Schutz der Bevölkerung und der Umwelt zu machen. Der geplante Rechtsakt konzentriert sich insbesondere auf die Gesundheitsbiotechnologie, enthält jedoch auch Regelungen zu Lebens- und Futtermitteln. Nachdem die Kommission ihren Verordnungsentwurf bereits im Jahr 2025 vorgelegt hatte, hat der Rechtsausschuss des Europäischen Parlaments nun im September 2026 seine Stellungnahme zu dem geplanten Rechtsakt veröffentlicht.
Die Verordnung soll für Innovationen und Produkte der Gesundheitsbiotechnologie sowie deren Ökosystem während ihres gesamten Lebenszyklus Anwendung finden, einschließlich der damit verbundenen Tätigkeiten in den Bereichen Forschung, Finanzierung, Entwicklung, Innovation, Prüfung, Validierung, Herstellung, Inverkehrbringen und Nutzung. Erstmals sollen damit auch spezifisch sog. Biotechnologieprodukte adressiert werden. Ein Biotechnologieprodukt ist hierbei nach der neuen Legaldefinition jede Ware, Technologie oder Tätigkeit, die aus der Anwendung der Biotechnologie resultiert, einschließlich aller Verfahren, Maßnahmen, Techniken, Werkzeuge oder Kenntnisse, die Biotechnologie beinhalten. Biotechnologie wiederum wird definiert als die Anwendung von Wissenschaft und Technologie auf lebende Organismen sowie deren Teile, Produkte und Modelle, um lebende oder nicht lebende Materialien zur Gewinnung von Erkenntnissen, Produkten und Dienstleistungen zu verändern.
European Biotech Act – Kapitelüberblick
- Grundlagen
Gegenstand, Anwendungsbereich & Begriffe - Strategische Projekte
Anerkennung, Förderung & Koordinierung von Biotechnologieprojekten - Investitionen
EU-Pilotprojekt zur Mobilisierung privater Investitionen - Schutzzertifikate
Verlängerung ergänzender Schutzzertifikate für Biotech & ATMP - Biosimilars
Mehr Wettbewerb durch u.a. eine erleichterte Zulassung - Künstliche Intelligenz
KI-Einsatz in der Biotechnologie - Verfahren
Unterstützung für Unternehmen bzgl. regulatorischer Verfahren (MDR/IVDR beachten) - Missbrauchsprävention
Verdächtige Transaktionen & Durchsetzung - EU-Rechtsrahmen
Vereinfachung & beschleunigte Markteinführung
Einfluss auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Ein wesentlicher Schwerpunkt des Biotech Act liegt auf der Vereinfachung, Bündelung und Beschleunigung klinischer Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln). Insbesondere sollen die Genehmigungsfristen für multinationale klinische Prüfungen von 75 auf 47 Tage beziehungsweise bei Nachforderungen von 106 auf 76 Tage verkürzt werden. Auch die Bewertungsfristen für wesentliche Änderungen sollen deutlich sinken.
Die für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika relevanten Neuerungen des Biotech Act betreffen vor allem diese Schnittstelle zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln. Mit den Änderungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sollen die Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Prüfungen und für wesentliche Änderungen verkürzt und insgesamt stärker harmonisiert werden sollen. Für Hersteller und Sponsoren von Medizinprodukten und IVD ist dies insbesondere dann von Bedeutung, wenn ihre Produkte gemeinsam mit einem Arzneimittel im Rahmen eines einheitlichen klinischen Entwicklungsvorhabens untersucht werden.
Zentral ist die geplante Einführung sogenannter kombinierter Studien, die im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten oder IVD eingereicht bzw. berücksichtigt werden können. Für solche Konstellationen soll der Sponsor künftig einen einzigen Genehmigungsantrag einreichen können, sofern die klinische Prüfung nach MDR bzw. die Leistungsstudie nach IVDR genehmigungspflichtig ist. Dadurch sollen bislang getrennte regulatorische Verfahren besser aufeinander abgestimmt, Doppelprüfungen vermieden und die Durchführung komplexer Entwicklungsprojekte erleichtert werden.
Ergänzend sollen beschleunigte und vereinfachte Verfahren für multinationale klinische Studien in gesundheitlichen Notlagen geschaffen werden. Dies kann insbesondere für Medizinprodukte und IVD relevant werden, die gemeinsam mit Arzneimitteln zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung neuartiger Gesundheitsgefahren entwickelt werden. Der Biotech Act ändert damit nicht in erster Linie die grundlegenden materiellen Anforderungen der MDR und IVDR, sondern vereinfacht vor allem die verfahrensrechtliche Verzahnung von Arzneimittelprüfungen, klinischen Prüfungen und Leistungsstudien.
KI im European Biotech Act
Laut dem Verordnungsentwurf sollen regulatorische Reallabore und vertrauenswürdige Testumgebungen geschaffen werden, in denen innovative, KI-gestützte Ansätze unter kontrollierten Bedingungen entwickelt, erprobt und validiert werden können. Zu diesem Zweck soll die EMA im Einvernehmen mit der Kommission und unter Einbeziehung des KI-Büros zudem Leitlinien zum Einsatz fortgeschrittener Technologien, einschließlich KI, über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln hinweg veröffentlichen. Erfasst werden dabei insbesondere die präklinische Forschung, die klinische Entwicklung und klinische Prüfungen, die Herstellung sowie die Überwachung nach der Zulassung. Die Leitlinien sollen regelmäßig aktualisiert werden und mit den Anforderungen der KI-Verordnung sowie den hierzu erlassenen Leitlinien formuliert sein. Ergänzend sieht der Biotech Act die Förderung sogenannter Datenqualitätsbeschleuniger vor. Dabei handelt es sich um besonders geförderte Projekte, die hochwertige, annotierte, interoperable und hinsichtlich ihrer Herkunft überprüfte Datensätze für das Training, die Validierung und die Prüfung von KI-Systemen in der Gesundheitsbiotechnologie aufbereiten und bereitstellen sollen.
Fazit
Der Biotech Act eröffnet für Hersteller von Medizinprodukten und IVD insbesondere dort Chancen, wo Produkte gemeinsam mit Arzneimitteln entwickelt, geprüft oder in biotechnologische Versorgungskonzepte eingebunden werden. Durch die Einführung kombinierter Studien und eines einheitlichen Genehmigungsantrags können die Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, MDR und IVDR effizient verzahnt werden. Dadurch lassen sich Doppelstrukturen reduzieren und Entwicklungszeiten verkürzen. Die materiellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von MDR/IVDR bleiben dabei grundsätzlich bestehen; wesentliche Änderungen betreffen vor allem die regulatorischen Verfahren und deren Koordination. Sofern KI in Medizinprodukte eingebunden wird, sind diesbezügliche Neuerungen im Biotech Act und deren Wechselwirkungen mit der KI-Verordnung zu beachten. Hersteller sollten die neuen regulatorischen Anforderungen daher bereits jetzt berücksichtigen, um nachhaltig Chancen zu nutzen und Mehraufwand zu reduzieren.
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