Compliance über die MDR-Revision hinaus
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte reichen heute weit über MDR und IVDR hinaus. Während die Europäische Kommission mit „MDR 2.0“ an einer Überarbeitung des europäischen Medizinprodukterechts arbeitet, gewinnen zugleich zahlreiche weitere produktbezogene Rechtsakte an Bedeutung.
Bereits die Entwicklung, Herstellung, Stoffauswahl, Kennzeichnung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten werden zunehmend durch regulatorische Vorgaben außerhalb der MDR beeinflusst. Hierzu zählen insbesondere die Anforderungen des Chemikalienrechts, etwa nach REACH, RoHS und der POP-Verordnung, die Vorgaben der EU-Batterieverordnung sowie die künftigen Nachhaltigkeitsanforderungen des Ökodesignrechts (ESPR). Auch die Verpackungen von Medizinprodukten unterliegen nicht nur den Anforderungen der MDR, sondern künftig verstärkt den Vorgaben der europäischen Verpackungsverordnung (PPWR).
Gleichzeitig müssen Unternehmen bereits heute die sogenannten End-of-Life-Pflichten im Blick behalten. Das betrifft insbesondere Rücknahme‑, Sammel‑, Entsorgungs- und Registrierungsanforderungen nach der WEEE-Richtlinie sowie der Batterieverordnung.
In unserem reuschlaw Update geben wir einen praxisnahen Überblick über die wesentlichen regulatorischen Entwicklungen und zeigen auf, wie Unternehmen die verschiedenen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus in einem integrierten 360°-Compliance-Ansatz rechtssicher umsetzen können.
Agenda
- Medizinprodukte und Nachhaltigkeitsregulierung am Beispiel von ESPR und PPWR
- Elektro‑, Batterie- und Chemikalienrecht: WEEE-Richtlinie, EU-Batterieverordnung, REACH, RoHS und POP-Verordnung
- 360°-Compliance: Best Practices und Compliance
Referentin
- Anna Piroth, Rechtsanwältin, Lead of Regulatory Health, reuschlaw