Zuletzt veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) neue Leitlinien für Mitgliedsstaaten, Industrie und Interessengruppen zu dem von der MDR geforderten Implantationsausweis (Art. 18 MDR). Parallel beschloss das Bundeskabinett am 03.04.2019 den Gesetzesentwurf „zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD (PDF). Dieses von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn in die Wege geleitete Gesetz mit dem entsprechenden Register soll bereits im Jahr 2020 in Kraft treten. Der Sinn und Zweck des Implantationsausweises nach Art. 18 MDR ist individuell ausgestaltet. Es geht nicht um eine Registrierung oder Übersicht der Produkte. Die drei Hauptziele des Implantationsausweises sind:
- Ermöglichung der Identifikation und des Informationszugangs über das implantierte Gerät
- Ermöglichung der Identifikation von relevanten Informationen für den Patienten
- Informationen über den Patienten
Artikel 18 MDR definiert neben dem Design des Implantationsausweises auch inhaltliche Anforderungen. Art. 18 I a) MDR beinhaltet die Angaben, die der Hersteller auf dem Implantatausweis machen muss, dazu gehören:
- Produktname
- Seriennummer, Chargennummer
- Eindeutige Gerätekennung (UDI)
- Name, Adresse und Website des Herstellers
- Produkttyp
Art. 18 II MDR richtet sich an die Mitgliedsstaaten und verpflichtet diese, von den Gesundheitseinrichtungen zu verlangen, dass die Implantatausweise den betroffenen Personen zur Verfügung gestellt werden. Zur Sicherstellung der Standardisierung trotz nationaler Umsetzung soll es einen europäischen oder internationalen Entwurf für den Implantationsausweis geben. Daneben werden formale Anforderungen formuliert. So sollen die Außenabmessungen des Implantationsausweises beispielsweise denen einer Kreditkarte/eines Geldautomaten- oder einer ID-Karte entsprechen.
Das Implantateregister liegt im primären Verantwortungsbereich des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), das dem Bundesgesundheitsministerium untersteht. Künftig könnte dies in den Aufgabenbereich des BfArM fallen. Der Fokus liegt hierbei auf dem Produkt. Das DIMDI baut das Register auf, führt es und übernimmt als Registerstelle die zentrale Datensammlung. Hauptziel des Registers ist, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und dazu beizutragen, rechtzeitig Risiken von implantierbaren Medizinprodukten zu erkennen. Es soll aber auch die Qualitätssicherung von Implantaten verbessern und für wissenschaftliche Zwecke genutzt werden können, auch um ggf. als Frühwarnsystem zu fungieren. Wesentliche Inhalte des EIRD sind beispielsweise eine Verpflichtung der Hersteller, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren, sowie erhöhte Transparenzvorgaben bspw. durch jährliche Berichte durch die Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Fazit
Implantateregister und Implantatausweis sind nicht gleichzusetzen. Sie stehen aber auch nicht unabhängig nebeneinander. Die Zielrichtung beider Maßnahmen ist eine ähnliche. Es soll zu einem erhöhten Patientenschutz kommen.
Dabei ist der Implantationsausweis eine individuelle Maßnahme, eng abgestimmt mit und auf den konkreten Patienten und das konkret bei ihm implantierte Produkt.
Das Implantateregister demgegenüber zielt auf eine verpflichtende qualitätssichernde, systematische Langzeitbeobachtung ab, um die Versorgungsqualität aller betroffenen Patienten zu verbessern.
Eine Abstimmung zwischen den Herstellern implantierbarer Produkte, den Gesundheitseinrichtungen sowie den zuständigen Stellen zu den Vorgaben des Implantationsausweises und des Implantateregisters ist damit unerlässlich.
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