Update zu MDCG-Guidance-Dokumenten

MDCG 2022–21 Gui­dance on Peri­odic Safe­ty Update Report (PSUR) nach Ver­ord­nung (EU) 2017/745 (MDR)

Ende 2022 hat die MDCG noch eine Viel­zahl von Guidance-Dokumenten zu MDR und IVDR ver­öf­fent­licht. Die Inhal­te der Guidance-Dokumente sind recht­lich nicht bin­dend, stel­len aber für die Wirt­schafts­ak­teu­re der Bran­che den­noch wich­ti­ge Aus­le­gungs­hil­fen zu den Anfor­de­run­gen der Ver­ord­nun­gen dar. Wir wer­den hier in locke­rer Fol­ge ein­zel­ne Guidance-Dokumente kurz vorstellen.

Der Peri­odic Safe­ty Update Report (PSUR) wur­de in Arti­kel 86 MDR 2017/745 ein­ge­führt. Ziel ist eine ein­heit­li­che­re, stan­dar­di­sier­te und sys­te­ma­ti­sche Über­prü­fung aller Daten aus der Über­wa­chung von Pro­duk­ten der Klas­sen IIa, IIb und III nach dem Inver­kehr­brin­gen (Post-Market Sur­veil­lan­ce, PMS) durch Hersteller.

Der Umfang der in einem PSUR geprüf­ten PMS-Daten und der Detail­lie­rungs­grad der Infor­ma­tio­nen, die Moda­li­tä­ten für die Zusam­men­fas­sung und Bewer­tung der Daten oder die Grup­pie­rung von Pro­duk­ten inner­halb des­sel­ben PSUR hän­gen haupt­säch­lich von fol­gen­den Fak­to­ren ab:

• der Art des/der erfass­ten Produkte(s),
• dem Zeit­raum, in dem der Her­stel­ler sie in der EU in Ver­kehr gebracht hat, und
• den mit die­sen Pro­duk­ten nach dem Inver­kehr­brin­gen gesam­mel­ten Erfahrungen.

Das MDCG-Guidance-Dokument 2022–21 ver­folgt das Ziel, Her­stel­ler bei der Umset­zung der in Arti­kel 86 MDR fest­ge­leg­ten recht­li­chen Anfor­de­run­gen zu unter­stüt­zen. Wesent­li­che Vor­aus­set­zung dafür ist, dass Her­stel­ler ihrer­seits über die inter­nen Ver­fah­ren und per­so­nel­len Res­sour­cen ver­fü­gen, die Erstel­lung und Aktua­li­sie­rung eines PSUR im Sin­ne von Arti­kel 86 MDR zu gewährleisten.

Hilf­reich kön­nen die dem Guidance Doku­ment bei­gefüg­ten Anhänge sein. Mit die­sen wer­den Her­stel­lern die fol­gen­den Infor­ma­tio­nen zu bzw. Tem­pla­tes für

• den Auf­bau, Inhal­te und Struk­tu­rie­rung des PSUR selbst (Annex I),
• die Prä­sen­ta­ti­on von Daten inner­halb des PSUR (Annex II),
• all­ge­mei­ne Infor­ma­tio­nen im Zusam­men­hang mit der Prä­sen­ta­ti­on und Bewer­tung der gesam­mel­ten Daten durch den Her­stel­ler (Annex III),
• PSUR-Anforderungen – Über­sichts­ta­bel­le für MDR- und Legacy-Devices (Annex IV),
• das PSUR-Webformular für Her­stel­ler (Annex V)

zur Ver­fü­gung gestellt.

Fazit

Die Erstel­lung von PSUR-Reporten auf Basis des MDCG-Dokuments ist emp­feh­lens­wert. Her­stel­ler, die bis­her noch nicht über oder nur rudi­men­tä­re Pro­zes­se zur Erstel­lung von PSUR-Reporten ver­fü­gen, wer­den hier­zu über das Guidance-Dokument struk­tu­riert und erfreu­lich klar angeleitet.