Zusam­men­spiel von MDR/IVDR und KI-VO bei KI-gestützten Medi­zin­pro­duk­ten (MDAI)

Das Doku­ment MDCG 2025–6 ist ein gemein­sa­mes Papier des Euro­päi­schen KI-Büros (Arti­fi­ci­al Intel­li­gence Board (AIB)) und der Medi­cal Device Coor­di­na­ti­on Group (MDCG). Es dient als FAQ-Dokument vor­nehm­lich für Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten mit künst­li­cher Intel­li­genz (MDAI) und behan­delt die Wech­sel­wir­kun­gen zwi­schen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und der Ver­ord­nung über künst­li­che Intel­li­genz (KI-VO). Das Ziel ist es, Her­stel­lern, Benann­ten Stel­len und zustän­di­gen Behör­den Ori­en­tie­rung bei der gleich­zei­ti­gen Anwen­dung die­ser Vor­schrif­ten zu bie­ten, ins­be­son­de­re im Hin­blick auf Hochrisiko-KI-Systeme in Medizinprodukten.

Wor­um geht es?

Her­stel­ler von KI-basierten Medi­zin­pro­duk­ten müs­sen künf­tig ins­be­son­de­re die fol­gen­den bei­den, sich ergän­zen­de Regel­wer­ke beachten:

• MDR/IVDR, die die medi­zi­ni­sche Sicher­heit und kli­ni­sche Wirk­sam­keit regeln, und
• die KI-VO, die zusätz­li­che Anfor­de­run­gen zur Sicher­stel­lung von Grund­rech­ten, Trans­pa­renz, Daten­qua­li­tät und Risi­ko­ma­nage­ment bei KI-Systemen stellt.

Wann ist ein MDAI betroffen?

Sobald ein KI-System ein Medi­zin­pro­dukt ist oder Bestand­teil davon und es gemäß MDR/IVDR eine Kon­for­mi­täts­be­wer­tung durch eine Benann­te Stel­le durch­lau­fen muss, gilt es zusätz­lich als Hochrisiko-KI-System unter der KI-VO.

Inhouse-entwickelte MDAI von Gesund­heits­ein­rich­tun­gen sind hier­von aus­ge­nom­men – müs­sen jedoch bestimm­te Anfor­de­run­gen der KI-VO trotz­dem erfüllen.

Was kommt auf Her­stel­ler zu?

1. Qualitäts- und Risi­ko­ma­nage­ment
   Die KI-VO schreibt ein spe­zi­fi­sches Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) für Hochrisiko-KI-Systeme vor – die­ses kann in das bestehen­de MDR/IVDR-QMS inte­griert wer­den. Das Risi­ko­ma­nage­ment muss auch KI-spezifische Risi­ken wie Bias, Daten­ver­zer­rung oder unvor­her­seh­ba­res Sys­tem­ver­hal­ten abdecken.
2. Daten­an­for­de­run­gen
   KI-Trainings‑, Validierungs- und Test­da­ten müs­sen qua­li­ta­tiv hoch­wer­tig, nach­voll­zieh­bar und reprä­sen­ta­tiv für die Ziel­po­pu­la­ti­on sein. Bias-Prävention und ‑Über­wa­chung wer­den zur Pflicht.
3. Trans­pa­renz & Auf­sicht
   Nut­zer müs­sen erken­nen kön­nen, dass sie mit einem KI-System inter­agie­ren – Erklär­bar­keit der Funk­ti­ons­wei­se wird zu einem Schlüs­sel­kri­te­ri­um. Mensch­li­che Auf­sicht ist ver­pflich­tend: Sys­te­me dür­fen sich nicht selbst „über­steu­ern“ können.
4. Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on
   Eine ein­heit­li­che tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on für MDR/IVDR und KI-VO wird erwar­tet. Neben kli­ni­schen Nach­wei­sen sind auch KI-spezifische Nach­wei­se (z.B. Leis­tungs­tests, Risi­ko­be­wer­tun­gen) zu dokumentieren.
5. Post-Market Moni­to­ring & Ände­run­gen
   Her­stel­ler müs­sen inte­grier­te Über­wa­chungs­plä­ne ent­wi­ckeln – auch im Hin­blick auf KI-Interaktionen mit ande­ren Systemen.

Was bedeu­tet das Zusam­men­spiel von MDR/IVDR und KI-VO für Hersteller?

• Zwei Regel­wer­ke – ein Ziel: Sicher­heit, Ethik und Ver­trau­en in KI-gestützte Medizinprodukte.
• Com­pli­ance wird künf­tig mehr­di­men­sio­nal. Unter­neh­men müs­sen sich auf einen inte­grier­ten, regu­lier­ten Lebens­zy­klus­an­satz ein­stel­len – von der Ent­wick­lung über Daten­ver­ant­wor­tung bis zur fort­lau­fen­den Marktbeobachtung.
• Jetzt han­deln bedeu­tet: Pro­zes­se, Doku­men­ta­ti­on und Teams recht­zei­tig KI-VO-konform wei­ter­ent­wi­ckeln. Nur wer die regu­la­to­ri­schen Fra­gen früh beant­wor­tet, kann MDAI-Produkte sicher, wirt­schaft­lich und rechts­kon­form auf den Markt bringen.

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