Busi­ness Brunch digi­tal: MDR – IVDR Update für Medizinproduktehersteller

Coro­na beherrscht die Schlag­zei­len und gibt auch für die Medi­zin­pro­dukt­e­bran­che den Takt vor. Der Gel­tungs­be­ginn der MDR wur­de um ein Jahr ver­scho­ben, IVD-Hersteller sind in Sachen Corona-Tests gefor­dert. Impor­teu­re und Händ­ler von Medi­zin­pro­duk­ten der Klas­se I sehen sich mit­ten in der “Beschaf­fungs­kri­se” mit stren­gen regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen kon­fron­tiert. Gleich­zei­tig sind Wirt­schafts­ak­teu­re gefor­dert, die mit dem Brexit ein­her­ge­hen­den Her­aus­for­de­run­gen zu meis­tern und auch auf die neue Rechts­la­ge für den Han­del von Medi­zin­pro­duk­ten mit der Schweiz zu reagieren.

Natio­nal sind eine Viel­zahl neu­er Geset­ze und Ver­ord­nun­gen in Kraft getre­ten, u.a. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Digitale-Versorgung-Gesetz und Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung, um deren Inhalt Wirt­schafts­ak­teu­re wis­sen müssen.

Dies gilt für “klas­si­sche” ana­lo­ge Medi­zin­pro­duk­te eben­so wie für digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen, ins­be­son­de­re MedicalApps.

Was kön­nen Her­stel­ler jetzt noch tun, um Pro­duk­te auch seit dem 26.05.2021 rechts­si­cher in Ver­kehr brin­gen zu dür­fen? Wel­che Über­gangs­fris­ten gel­ten nach dem Corona-Moratorium von einem Jahr? Was müs­sen Impor­teu­re und Händ­lern beach­ten, vor allem für Pro­duk­te aus Dritt­staa­ten? Wie wir­ken sich die natio­na­len Geset­ze aus? Wel­che Haf­tungs­ri­si­ken tref­fen Her­stel­ler und Wirt­schafts­ak­teu­re künf­tig nach MDR, IVDR und natio­na­len Regelwerken? 

Wir möch­ten unse­ren Busi­ness Brunch am 04.06.2021 dazu nut­zen, die­se Fra­gen mit Ihnen zu dis­ku­tie­ren, und freu­en uns auf einen inten­si­ven Austausch.

Ses­si­on 1
MDR / IVDR Update

• Sta­tus quo, Coro­na Impact
• Über­gangs­fris­ten

Ses­si­on 2
Inver­kehr­brin­gen nach MDR / IVDR, natio­na­ler Rechtsrahmen

• Koope­ra­ti­on mit und Pflich­ten­kreis von Impor­teu­ren und Händlern
• MPDG, DVG, DiGaV etc.

Ses­si­on 3
Brexit, Schweiz

• Regu­la­to­ri­scher Rah­men UK, NI
• Mutu­al Reco­gni­ti­on Agree­ment EU – Schweiz

Refe­ren­tin

• Miri­am Schuh, Team­lea­der Healthacre

Wir freu­en uns auf span­nen­de Inhal­te und Dis­kus­sio­nen mit den Teilnehmer*Innen.

Event­fly­er

Mel­den Sie sich jetzt an. Die Teil­nah­me ist kos­ten­los. Die Ver­an­stal­tung wird am 04.06.2021 von 10:30–12:00 Uhr als Web­i­nar durchgeführt.