Bei den Tests zur Feststellung einer Corona-Infektion handelt es sich um In-vitro-Diagnostika (IVD), die innerhalb der EU einheitlich reguliert sind. Für Herstellung, Inverkehrbringen, Einfuhr und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika innerhalb der EU gilt die europäische Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG, die mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) in nationales Recht umgesetzt wurde. Ab dem 26.05.2022 wird die Richtlinie durch die In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) abgelöst und das Medizinproduktegesetz auf nationaler Ebene durch das Medizinproduktrecht-Durchführungsgesetz ersetzt.
Antigen-Schnelltests müssen daher derzeit noch den Anforderungen der Richtlinie und den nationalen Gesetzen der Mitgliedsstaaten genügen. Sollen die Tests an Laien abgegeben werden dürfen, erfordert dies eine benutzerfreundlichere Konstruktion sowie eine anders formulierte Gebrauchsinformation als die von Produkten, die ausschließlich an Fachkreise abgegeben werden. Aufgrund der entsprechenden Nachfrage nach Schnelltests zur Abgabe an medizinische Laien können Hersteller bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM) eine Sonderzulassung nach § 11 MPG für ihre Produkte für die Abgabe an Laien beantragen.
Für Importeure und Vertreiber von Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung durch Laien bedeutet dies, dass grundsätzlich zunächst nur die zugelassenen Tests als Selbsttests abgegeben werden dürfen. Im eigenen Interesse sollten Einführer und Händler darauf achten, keine Tests an Laien abzugeben, die vom Hersteller ausschließlich zur Abgabe an Fachkreiszugehörige ausgelobt sind.
Das Webinar wird sich insbesondere mit den Rechten und Pflichten von Importeuren und Händlern von Antigen-Schnelltests befassen sowie die Haftungsrisiken aufzeigen.
Im Hinblick auf diese Produkte sollten Importeure und Händler sich den Besonderheiten einer Sonderzulassung nach nationalem Recht bewusst sein. Im Hinblick auf regulär CE-gekennzeichnete Produkte gilt es zudem, die Regelung des § 5 MPG zu beachten: Hat der nichteuropäische Hersteller keinen europäischen Bevollmächtigten benannt, ist der Einführer Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen dieser Medizinprodukte in den Europäischen Wirtschaftsraum und obliegt damit den medizinprodukterechtlichen Pflichten. Hierbei wird vonseiten der zuständigen Aufsichtsbehörden nicht selten bereits der erst mit der künftigen IVDR gesetzlich normierte Pflichtenkreis für Importeure und Händler von IVD einbezogen. Ein Verstoß gegen diese Pflichten kann neben behördlichen Maßnahmen (Inverkehrgabestopp, Anordnung von Rückruf oder Vernichtung von Lagerbeständen) auch strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Referentin
Melden Sie sich jetzt an. Die Teilnahme ist kostenlos. Die Veranstaltung wird am 8.06.2021 von 11:00–12:30 Uhr als Webinar durchgeführt.
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