reusch­law Update – Medi­zin­pro­duk­te und Chemikalien

Recht­li­che Anfor­de­run­gen und prak­ti­sche Umsetzung

Die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen an die Aus­le­gung und Her­stel­lung von Medi­zin­pro­duk­ten sind kom­plex. Ins­be­son­de­re die Beur­tei­lung che­mi­scher, phy­si­ka­li­scher und bio­lo­gi­scher Eigen­schaf­ten von Medi­zin­pro­duk­ten sowie die Risi­ko­be­wer­tung beim Ein­satz von CMR-Stoffen und Stof­fen mit endo­kri­ner Wir­kung stel­len eine Her­aus­for­de­rung dar. Ver­schie­de­ne Stoff­ver­bo­te und ‑beschrän­kun­gen, aber auch etli­che Aus­nah­me­re­ge­lun­gen sowie umfang­rei­che Informations- und Regis­trie­rungs­pflich­ten sind zu beachten.

Die­ses reusch­law Update in Koope­ra­ti­on mit Mete­con gibt einen Über­blick über die für Medi­zin­pro­duk­te rele­van­ten Regel­wer­ke – MDR, aber eben auch REACH, CLP, POP und RoHS – und zeigt Pflich­ten­ka­ta­lo­ge der Wirt­schafts­ak­teu­re sowie aktu­el­le recht­li­che Entwicklungen.

Mete­con stellt anhand prak­ti­scher Bei­spie­le mög­li­che Stra­te­gien vor, wie Her­stel­ler mit CMR-Stoffen, den neu ein­ge­stuf­ten per- und poly­fluo­rier­ten Che­mi­ka­li­en (PFAS/PFOS) und endo­kri­nen Dis­rup­t­o­ren (EDs) in Medi­zin­pro­duk­ten umge­hen kön­nen. Dabei wer­den auch mög­li­che Test- und Bewer­tungs­stra­te­gien betrachtet.

Ses­si­on 1: Recht­li­che Anfor­de­run­gen
Refe­ren­tin: Miri­am Schuh, Head of Health­ca­re, reuschlaw

• Anfor­de­run­gen der Medizinprodukteverordnung
• Über­blick über wei­te­re che­mi­ka­li­en­recht­li­che Regel­wer­ke mit Fokus auf REACH, CLP, POP und RoHS
• Aktu­el­le Ent­wick­lun­gen des euro­päi­schen Chemikalienrechts

Ses­si­on 2: Prak­ti­sche Umset­zung der MDR-Anforderungen zu CMR und PFAS/PFOS
Refe­ren­tin: Clau­dia Hep­pen­hei­mer, Exper­tin Bio­lo­gi­sche Sicher­heit, Mete­con GmbH

• Prak­ti­sche Bei­spie­le + Test- und Bewer­tungs­stra­te­gie zu CMR-Stoffen in Medizinprodukten
• Prak­ti­sche Bei­spie­le + Test- und Bewer­tungs­stra­te­gie zu PFAS/PFOS in Medizinprodukten

Ses­si­on 3: Prak­ti­sche Umset­zung der MDR-Anforderungen zu EDs
Refe­ren­tin: Dr. Caro­lin Schilpp, Exper­tin Bio­lo­gi­sche Sicher­heit, Mete­con GmbH

• Prak­ti­sche Bei­spie­le + Test- und Bewer­tungs­stra­te­gie zu endo­kri­nen Dis­rup­t­o­ren in Medizinprodukten
• Wrap-up und Über­lei­tung zur Fragerunde

Die Ver­an­stal­tung wird am 29. Juni 2023 um 14 Uhr als Web­i­nar mit der Video­kon­fe­renz­soft­ware Zoom und in Koope­ra­ti­on mit der Mete­con GmbH durchgeführt.

Die Anmel­dung ist bereits geschlossen.