Cyber­si­cher­heit für den Medi­zin­be­reich: wann CRA, wann MDR

“Der Cyber Resi­li­ence Act gilt zwar nicht für Medi­zin­pro­duk­te gemäß MDR. Bei Kom­po­nen­ten von Medi­zin­pro­duk­ten kann es aber schon zu Abgren­zungs­schwie­rig­kei­ten kom­men. Und für Pro­duk­te, die im Gesund­heits­be­reich ein­ge­setzt wer­den, aber nicht gemäß MDR zer­ti­fi­ziert sind, müs­sen die CRA-Regeln ange­wandt wer­den. Eine Ein­zel­fall­prü­fung ist daher erforderlich.

Medi­zin­pro­duk­te sind auf­grund ihres stei­gen­den Digi­ta­li­sie­rungs­gra­des zuneh­mend als ein­ge­bet­te­te Bestand­tei­le digi­ta­ler Ver­sor­gungs­um­ge­bun­gen gestal­tet. Dar­aus erge­ben sich Inno­va­ti­ons­po­ten­zia­le, die jedoch durch neue Cyber­si­cher­heits­ri­si­ken in Fra­ge gestellt wer­den. Die­ser Ent­wick­lung tra­gen aktu­el­le Bestre­bun­gen im Digi­tal­recht Rech­nung. Erst­mals sol­len durch den Cyber Resi­li­ence Act (CRA) pro­dukt­be­zo­ge­ne Cyber­si­cher­heits­an­for­de­run­gen euro­pa­weit ein­heit­lich und hori­zon­tal aus­ge­stal­tet wer­den. Für die bis­lang pro­dukt­re­gu­la­to­risch weit­ge­hend auto­nom agie­ren­de Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on, MDR) sieht der Gesetz­ge­ber jedoch Aus­nah­men vom Anwen­dungs­be­reich des CRA vor.”

Chris­ti­na Ziegler-Kiefer und Luka Prgo­met mit dem gemein­sa­men Bei­trag in der Medizin+Technik vom 23.09.2026. Lesen Sie hier den voll­stän­di­gen Beitrag.