Datenschutzrechtliche Herausforderungen bei der Verwertung von Daten vernetzter Medizinprodukte
Von der Digitalisierung und dem Einsatz künstlicher Intelligenz werden zahlreiche disruptive Innovationen im Gesundheitswesen und bei der Entwicklung von Medizinprodukten erwartet. In “Datenschutz und Datensicherheit (DuD)” 5/2024 skizzieren Alexander Jung, LL.M. (Head of Group Data Protection bei HARTMANN) und RA Stefan Hessel, LL.M. (Head of Digital Business bei reuschlaw) die datenschutzrechtlichen Probleme, die sich daraus für die Entwickler vernetzter Medizinprodukte ergeben können und zeigen mögliche Lösungsansätze auf.
Ihr Fazit: Die DSGVO stellt Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen vor große Herausforderungen. Insbesondere im Bereich der Medizinprodukte bestehen besondere Hürden, die großen Potenziale der anfallenden Daten zu realisieren. Die skizzierten Szenarien zeigen, dass in vielen Punkten erhebliche Unsicherheiten für Produkthersteller bestehen. Von den Möglichkeiten den Personenbezug zu begrenzen über die Reichweite des Begriffs der Gesundheitsdaten bis hin zur Möglichkeit, Einwilligungen für noch unbestimmte Forschungszwecke einzuholen, ist vieles umstritten und ungeklärt. Hersteller sollten daher bereits in einer frühen Phase der Produktgestaltung die entsprechenden Fragen im Einzelfall sorgfältig prüfen, um rechtliche Risiken und teure Anpassungen zu vermeiden und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Chancen für eine sinnvolle Nutzung der anfallenden Daten genutzt werden. Mit einer maßvollen Auslegung der DSGVO, die neben dem Datenschutz auch die unternehmerische Freiheit berücksichtigt, können sinnvolle Lösungen gefunden werden, die verhindern, dass die DSGVO zu einem Hemmnis für medizinische Forschung und Entwicklung wird.
Den vollständigen Beitrag können Sie kostenfrei über diesen Link abrufen: https://rdcu.be/dIhOh.
zurück