Der Cyber Resi­li­ence Act und Medizinprodukte

Wel­che Cyber­si­cher­heits­an­for­de­run­gen gel­ten für Medizinprodukte?

“Digi­ta­le Gesund­heits­pro­duk­te sind aus unse­rem All­tag nicht mehr weg­zu­den­ken – von Smart­wat­ches, die unse­re Vital­da­ten tra­cken, über Gesundheits-Apps bis hin zu ver­netz­ten medi­zi­ni­schen Gerä­ten. Der Cyber Resi­li­ence Act, Ver­ord­nung (EU) 2024/2847 (CRA) soll einen ein­heit­li­chen Stan­dard für die Cyber­si­cher­heit von Pro­duk­ten mit digi­ta­len Ele­men­ten auf dem euro­päi­schen Markt eta­blie­ren. Doch für Medi­zin­pro­duk­te gel­ten bereits stren­ge Regeln zur Pro­dukt­si­cher­heit nach der Medi­cal Device Regu­la­ti­on, Ver­ord­nung (EU) 2017/745 (MDR). Wann also greift der CRA – und wann greift er nicht?”

Miri­am Schuh und Chris­ti­na Ziegler-Kiefer beleuch­ten in Ihrem Arti­kel im MPJ – Medi­zin­pro­duk­te Jour­nal in der Aus­ga­be 6/2025 die Abgren­zung zwi­schen bei­den Regel­wer­ken, zei­gen Grau­be­rei­che auf und erklä­ren, war­um Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten jetzt beson­ders genau hin­se­hen sollten.

Den voll­stän­di­gen Arti­kel fin­den Sie hier.

Miri­am Schuh, Chris­ti­na Ziegler-Kiefer, Der Cyber Resi­li­ence Act und Medi­zin­pro­duk­te – Wel­che Cyber­si­cher­heits­an­for­de­run­gen gel­ten für Medi­zin­pro­duk­te? In: MPJ – Medi­zin­pro­duk­te­jour­nal, Nr. 6/2025; Mit freund­li­cher Geneh­mi­gung der Wis­sen­schaft­li­chen Ver­lags­ge­sell­schaft Stuttgart