Das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens ist seit dem 26. März 2024 in Kraft. Es ist die Basis für etliche Veränderungen im Bereich der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA).
Aufnahme von Risikoklasse IIb Produkten
Vor dem Digital-Gesetz war eine Versorgung nur mit DiGAs der niedrigen Risikoklassen (I und IIa) möglich. Dies wurde nun auch auf die höhere Risikoklasse IIb im Sinne des Art. 51 i.V.m. Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 ausgedehnt, sodass sich die Möglichkeit einer Aufnahme in den Katalog erstattungsfähiger DiGAs nun für eine deutlich größere Produktpalette ergibt. Für die DiGAs der Risikoklasse IIb gelten jedoch schärfere Anforderungen zur Aufnahme in das vom BfArM geführte Verzeichnis erstattungsfähiger Produkte. Digitale Gesundheitsanwendungen der Risikoklasse IIb müssen über den maßgeblichen Nachweis eines positiven Versorgungseffekts hinaus einen medizinischen Nutzen belegen (§ 139e (2) S. 4 SGB V). Dies erfordert die Vorlage einer prospektiven Vergleichsstudie (§ 11a (1) DiGAV). Eine bloße Verbesserung einer patientenrelevanten Struktur oder eines Verfahrens ist für die Aufnahme von DiGA der Risikoklasse IIb in den Katalog der erstattungsfähigen Produkte dagegen nicht ausreichend.
Neu § 33 (5a) SGB V: Keine Absprachen zwischen Herstellern
Der neu eingefügte Absatz (5a) in § 33 SGB V untersagt es Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen, mit Herstellern von Arzneimitteln oder Hilfsmitteln Rechtsgeschäfte vorzunehmen oder Absprachen zu treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Arzneimittel oder Hilfsmittel zu beschränken. Es ist unzulässig, eine DiGA so zu konzipieren, dass sie nur mit einem bestimmten geeigneten Arzneimittel oder Hilfsmittel funktioniert und dabei andere geeignete Mittel nicht berücksichtigt. Hierdurch sollen sog. Lock-in-Effekte verhindert werden. Inwieweit eine Kooperation zwischen Herstellern im Zusammenhang mit DiGAs zulässig ist, wird dagegen nicht klar beschrieben.
Ebenso bleibt offen, welche Auswirkungen das für den Hersteller im Bereich der Konzeption einer DiGA mit sich bringt. In der juristischen Fachwelt ist noch umstritten, ob die Berücksichtigung einer respektablen Anzahl von Arznei- oder Hilfsmitteln genügt oder eher eine Auslegung des Tatbestandes anhand der entsprechenden Tatbestände des GWB und des UWG zielführend ist. Dies ist derzeit noch nicht absehbar oder gar verbindlich entschieden. Hersteller sind daher gut beraten, einzelfallbezogen zu prüfen, ob das Verbot des § 33 (5a) SGB V beachtet wird oder wurde.
Erfolgsmessung und Anpassung der Vergütung
Das DigiG führt eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung ein. Die Hersteller haben hierbei die Pflicht, dem BfArM Daten, wie die Dauer und Häufigkeit der Nutzung der DiGA, in anonymisierter und aggregierter Form zu übermitteln. Der neu eingeführte § 139e (13) SGB V benennt als für die Erfolgsmessung einer DiGA relevante Daten:
- die Dauer und die Häufigkeit der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung,
- die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung und
- der patientenberichtete Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung.
Die auf diesen Daten fußenden erfolgsabhängigen Preisbestandteile werden nach dem DigiG zum 1. Januar 2026 mit mindestens 20 % in die Vergütungsbeträge einfließen. Hersteller von DiGAs müssen diese Erhöhung des Anteils von leistungsbasierten Bestandteilen innerhalb der Vergütung bei ihren Kalkulationen berücksichtigen.
Fazit
Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen sollten überprüfen, ob sie von dem erweiterten Einsatzbereich für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb profitieren können. Der reuschlaw Quick-Check bietet die Möglichkeit einer kostenlosen und unverbindlichen Überprüfung, ob eine DiGA für das Fast-Track-Verfahren geeignet und somit die Aufnahme in den Erstattungskatalog der GKVen möglich ist.
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