Ein­füh­rung der EUDAMED wird verschoben!

Die neu­en euro­päi­schen Regu­la­ri­en für die Ent­wick­lung, Her­stel­lung, das Inver­kehr­brin­gen und die Pro­dukt­be­ob­ach­tung von Medi­zin­pro­duk­ten inner­halb der EU in Form der MDR und IVDR ver­pflich­ten Her­stel­ler, produkt- wie pro­du­zen­ten­be­zo­ge­ne Daten in der Daten­bank EUDAMED zu hin­ter­le­gen. Die EUDAMED gilt Bran­chen­ken­nern als wesent­li­ches Schlüs­sel­ele­ment des neu­en regu­la­to­ri­schen Rah­mens und soll ins­be­son­de­re einer ver­bes­ser­ten Markt­über­wa­chung die­nen, den Infor­ma­ti­ons­aus­tausch über kli­ni­sche Prü­fungs­da­ten gewähr­leis­ten und zu einer ein­heit­li­chen Anwen­dung der Regel­wer­ke beitragen.

Ursprüng­lich vor­ge­se­hen war, dass Her­stel­ler und sons­ti­ge Wirt­schafts­ak­teu­re mit dem Gel­tungs­be­ginn der MDR, also ab dem 26.05.2020, ihre Daten in der EUDAMED-Datenbank hät­ten ein­ge­ben müs­sen. Hier­bei wur­de vom euro­päi­schen Gesetz­ge­ber eine 18-monatige Über­gangs­frist vor­ge­se­hen, inner­halb derer die Her­stel­ler alle rele­van­ten Daten zu ihren Pro­duk­ten (ein­schließ­lich der noch unter der MDD in Ver­kehr gebrach­ten) erfas­sen sollten.

Seit die­ser Woche steht fest, was sich bereits seit Län­ge­rem abzeich­ne­te und befürch­tet wur­de: Das „Go-Live“ der EUDAMED wird um vol­le zwei Jah­re verschoben.

Als Grün­de für die Ver­schie­bung des geplan­ten Start­ter­mins wer­den not­wen­di­ge Ver­bes­se­run­gen der Daten­bank genannt. Die geplan­ten Ver­bes­se­run­gen füh­ren dazu, dass die Daten­bank erst dann in Betrieb genom­men wer­den kann, wenn das gesam­te Sys­tem und sei­ne Modu­le die vol­le Funk­tio­na­li­tät erreicht haben und einer unab­hän­gi­gen Prü­fung unter­zo­gen wur­den. Von der Akti­vie­rung ein­zel­ner Modu­le soll daher Abstand genom­men wer­den. Die Markt­ein­füh­rung der EUDAMED für Medi­zin­pro­duk­te und In-vitro-Medizinprodukte gemein­sam ist nun zu dem ursprüng­lich für die IVDR vor­ge­se­he­nen Ter­min vor­ge­se­hen, näm­lich am 26. Mai 2022.

Aus­wir­kun­gen der Ver­schie­bung auf Hersteller

Die­se Ver­schie­bung des Start­ter­mins der EUDAMED hat – trotz ihrer Bedeu­tung inner­halb des Regel­wer­kes MDR – kei­ne Aus­wir­kun­gen auf den Gel­tungs­be­ginn der MDR selbst. Nach wie vor ist im Hin­blick dar­auf, unge­ach­tet ent­spre­chen­der For­de­run­gen aus der Wirt­schaft, der 26. Mai 2020 als Gel­tungs­be­ginn vor­ge­se­hen. Her­stel­ler sind also wei­ter gut bera­ten, ihr Unter­neh­men und ihre Pro­duk­te MDR-compliant auf­zu­stel­len, um zum Start­ter­min der MDR gerüs­tet zu sein und ihre Pro­duk­te wei­ter in Ver­kehr geben zu dür­fen. Die Regis­trie­rung erfolgt inner­halb Deutsch­lands zunächst wei­ter über die DIMDI-Datenbank.