Einführung der EUDAMED wird verschoben!

Kategorie: Compliance, Produkthaftung Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

Die neuen europäischen Regularien für die Entwicklung, Herstellung, das Inverkehrbringen und die Produktbeobachtung von Medizinprodukten innerhalb der EU in Form der MDR und IVDR verpflichten Hersteller, produkt- wie produzentenbezogene Daten in der Datenbank EUDAMED zu hinterlegen. Die EUDAMED gilt Branchenkennern als wesentliches Schlüsselelement des neuen regulatorischen Rahmens und soll insbesondere einer verbesserten Marktüberwachung dienen, den Informationsaustausch über klinische Prüfungsdaten gewährleisten und zu einer einheitlichen Anwendung der Regelwerke beitragen.

Ursprünglich vorgesehen war, dass Hersteller und sonstige Wirtschaftsakteure mit dem Geltungsbeginn der MDR, also ab dem 26.05.2020, ihre Daten in der EUDAMED-Datenbank hätten eingeben müssen. Hierbei wurde vom europäischen Gesetzgeber eine 18-monatige Übergangsfrist vorgesehen, innerhalb derer die Hersteller alle relevanten Daten zu ihren Produkten (einschließlich der noch unter der MDD in Verkehr gebrachten) erfassen sollten.

Seit dieser Woche steht fest, was sich bereits seit Längerem abzeichnete und befürchtet wurde: Das „Go-Live“ der EUDAMED wird um volle zwei Jahre verschoben.

Als Gründe für die Verschiebung des geplanten Starttermins werden notwendige Verbesserungen der Datenbank genannt. Die geplanten Verbesserungen führen dazu, dass die Datenbank erst dann in Betrieb genommen werden kann, wenn das gesamte System und seine Module die volle Funktionalität erreicht haben und einer unabhängigen Prüfung unterzogen wurden. Von der Aktivierung einzelner Module soll daher Abstand genommen werden. Die Markteinführung der EUDAMED für Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte gemeinsam ist nun zu dem ursprünglich für die IVDR vorgesehenen Termin vorgesehen, nämlich am 26. Mai 2022.

Auswirkungen der Verschiebung auf Hersteller

Diese Verschiebung des Starttermins der EUDAMED hat – trotz ihrer Bedeutung innerhalb des Regelwerkes MDR – keine Auswirkungen auf den Geltungsbeginn der MDR selbst. Nach wie vor ist im Hinblick darauf, ungeachtet entsprechender Forderungen aus der Wirtschaft, der 26. Mai 2020 als Geltungsbeginn vorgesehen. Hersteller sind also weiter gut beraten, ihr Unternehmen und ihre Produkte MDR-compliant aufzustellen, um zum Starttermin der MDR gerüstet zu sein und ihre Produkte weiter in Verkehr geben zu dürfen. Die Registrierung erfolgt innerhalb Deutschlands zunächst weiter über die DIMDI-Datenbank.

[November 2019]