FAQ zur Durch­füh­rungs­ver­ord­nung über elek­tro­ni­sche Gebrauchs­an­wei­sun­gen (eIFU) für Medizinprodukte

Aktua­li­siert am 21. Juli 2025

Die Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) 2021/2226 legt seit dem 04.01.2022 die Rege­lun­gen für die elek­tro­ni­sche Bereit­stel­lung von Gebrauchs­an­wei­sun­gen für Medi­zin­pro­duk­te fest. Mit Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) 2025/1234 wird die­se zum 16.07.2025 geän­dert und die Mög­lich­keit elek­tro­ni­scher Gebrauchs­an­wei­sung auf die meis­ten Medi­zin­pro­duk­te aus­ge­dehnt. Unse­re FAQ beant­wor­ten die wich­tigs­ten Fragen.

Wor­um geht es bei der Durchführungsverordnung?

Am 26.06.2025 wur­de die Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) 2025/1234 im Amts­blatt der EU ver­öf­fent­licht. Sie ändert die Vor­gän­ger­ver­ord­nung, die die Anfor­de­run­gen für die elek­tro­ni­sche Bereit­stel­lung von Gebrauchs­an­wei­sun­gen (Ins­truc­tions for Use, IFU) für Medi­zin­pro­duk­te detail­liert regelt. Der eigent­li­che Inhalt einer Gebrauchs­an­wei­sung rich­tet sich nach Anhang I Kapi­tel III Nr. 23.4 VO (EU) 2017/745.

Wel­che Pro­duk­te sind von der Ver­ord­nung betroffen?

Bis­lang dür­fen nach Art. 3 Abs. 1 VO (EU) 2021/2226 nur für bestimm­te Medi­zin­pro­duk­te elek­tro­ni­sche Gebrauchs­an­wei­sun­gen anstel­le von sol­chen in Papier­form aus­ge­ge­ben wer­den, nament­lich für implan­tier­ba­re und akti­ve implan­tier­ba­re Medi­zin­pro­duk­te, fest instal­lier­te Medi­zin­pro­duk­te und sol­che, in die ein Sys­tem zur Anzei­ge der Gebrauchs­an­wei­sun­gen ein­ge­baut ist – sowie jeweils deren Zube­hör. Zusätz­lich besteht die Ein­schrän­kung, dass die­se Medi­zin­pro­duk­te oder ihr Zube­hör aus­schließ­lich für die Ver­wen­dung durch pro­fes­sio­nel­le Nut­zer bestimmt sind.

Mit Inkraft­tre­ten der Ände­run­gen dür­fen hin­ge­gen elek­tro­ni­sche Gebrauchs­an­wei­sun­gen für alle Pro­duk­te im Sin­ne des Art. 1 Abs. 4 MDR bereit­ge­stellt wer­den. Dies erfasst alle Medi­zin­pro­duk­te und ihr Zube­hör sowie die in Anhang XVI MDR auf­ge­führ­ten Pro­duk­te, wie etwa Kon­takt­lin­sen, soweit sie zur Ver­wen­dung durch pro­fes­sio­nel­le Nut­zer bestimmt sind. Eine Bereit­stel­lung in Papier­form ist dann nur noch erfor­der­lich, wenn ein Pro­dukt nach ver­nünf­ti­gem Ermes­sen auch von Lai­en ver­wen­det wird bzw. für sol­che bestimmt ist.

Wel­che Zie­le ver­folgt die Verordnung?

Ziel ist es, Digi­ta­li­sie­rungs­po­ten­zia­le zu nut­zen, die Sicher­heit der Pati­en­ten und Anwen­der zu gewähr­leis­ten und zugleich öko­lo­gi­sche sowie wirt­schaft­li­che Vor­tei­le durch papier­lo­se Doku­men­ta­ti­on zu ermög­li­chen. Aus Umfra­gen der Kom­mis­si­on habe sich erge­ben, dass die Ange­hö­ri­gen der Gesund­heits­be­ru­fe elek­tro­ni­sche Gebrauchs­an­wei­sun­gen bervorzugten.

Wel­che Bedin­gun­gen müs­sen für eine elek­tro­ni­sche Bereit­stel­lung erfüllt sein?

Gemäß Art. 4 VO (EU) 2021/2226 ist unver­än­dert eine Risi­ko­be­wer­tung durch den Her­stel­ler erfor­der­lich. Art. 5 regelt im Ein­zel­nen die Bedin­gun­gen, die erfüllt sein müs­sen, damit eine allei­ni­ge elek­tro­ni­sche Bereit­stel­lung zuläs­sig ist. Die elek­tro­ni­schen Gebrauchs­an­wei­sun­gen müs­sen unter anderem:

• Jeder­zeit kos­ten­los zugäng­lich sein (im Ein­zel­nen: Art. 5 Abs. 9, 10),
• regel­mä­ßig aktua­li­siert und archi­viert werden,
• auf Wunsch in Papier­form erhält­lich sein.

Wie wirkt sich die Ver­ord­nung auf bestehen­de Pro­zes­se aus?

Her­stel­ler müs­sen ihre inter­nen Pro­zes­se – ins­be­son­de­re in der tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on, IT und Qua­li­täts­si­che­rung – anpas­sen. Sys­te­me zur Ver­sio­nie­rung, Nach­ver­folg­bar­keit und Audi­tie­rung der eIFU wer­den essenziell.

Wel­che tech­ni­schen Anfor­de­run­gen gibt es?

Es müs­sen Maß­nah­men zur IT-Sicherheit, zur Ver­füg­bar­keit der Inhal­te auch bei Sys­tem­aus­fäl­len und zum Schutz vor unbe­fug­ten Ände­run­gen imple­men­tiert wer­den. Die Hin­wei­se auf eine elek­tro­ni­sche Bereit­stel­lung müs­sen Art. 6, die Web­site Art. 7 Abs. 2 ent­spre­chen. Sobald Pro­duk­te in der UDI-Datenbank regis­triert wer­den müs­sen, muss dort auch die Inter­net­adres­se hin­ter­legt wer­den, über die auf die elek­tro­ni­sche Gebrauchs­an­wei­sung zuge­grif­fen wer­den kann.

Was bedeu­tet das für die Benutzerfreundlichkeit?

Die elek­tro­ni­sche IFU muss für medi­zi­ni­sches Fach­per­so­nal intui­tiv auf­find­bar und ver­ständ­lich sein. Navi­ga­ti­on, Spra­che und Dar­stel­lung sol­len eine siche­re Nut­zung des Pro­dukts unter­stüt­zen – auch im Notfall.

Wel­che Fris­ten gel­ten für die Umsetzung?

Die Ände­run­gen sind ab ihrem Inkraft­tre­ten unmit­tel­bar ver­bind­lich; die Bereit­stel­lung elek­tro­ni­scher Gebrauchs­an­wei­sun­gen ist jedoch nicht verpflichtend.

Was ist jetzt zu tun?

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