FAQ zur Durch­füh­rungs­ver­ord­nung über elek­tro­ni­sche Gebrauchs­an­wei­sun­gen (eIFU) für Medizinprodukte

Die Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) 2021/2226 legt die Rege­lun­gen für die elek­tro­ni­sche Bereit­stel­lung von Gebrauchs­an­wei­sun­gen für Medi­zin­pro­duk­te fest. Unser FAQ beant­wor­tet die wich­tigs­ten Fra­gen zur elek­tro­ni­schen Gebrauchsanweisung.

Wor­um geht es bei der Durchführungsverordnung?

Am 6. Juni 2025 hat die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on die Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) 2021/2226 ver­ab­schie­det. Sie regelt detail­liert die Anfor­de­run­gen für die elek­tro­ni­sche Bereit­stel­lung von Gebrauchs­an­wei­sun­gen (Ins­truc­tions for Use, IFU) für Medizinprodukte.

Wel­che Pro­duk­te sind von der Ver­ord­nung betroffen?

Die Ver­ord­nung gilt für Medi­zin­pro­duk­te, die unter bestimm­ten Vor­aus­set­zun­gen ihre Gebrauchs­an­wei­sung in elek­tro­ni­scher Form bereit­stel­len dür­fen. Dazu zäh­len unter ande­rem fest instal­lier­te Gerä­te in Ein­rich­tun­gen des Gesund­heits­we­sens sowie Pro­duk­te, die aus­schließ­lich von Fach­per­so­nal ver­wen­det werden.

Wel­che Zie­le ver­folgt die Verordnung?

Ziel ist es, Digi­ta­li­sie­rungs­po­ten­zia­le zu nut­zen, die Sicher­heit der Pati­en­ten und Anwen­der zu gewähr­leis­ten und zugleich öko­lo­gi­sche sowie wirt­schaft­li­che Vor­tei­le durch papier­lo­se Doku­men­ta­ti­on zu ermöglichen.

Wel­che Bedin­gun­gen müs­sen für eine elek­tro­ni­sche Bereit­stel­lung erfüllt sein?

Die elek­tro­ni­schen Gebrauchs­an­wei­sun­gen müssen:

• jeder­zeit kos­ten­los zugäng­lich sein,
• in einer benut­zer­freund­li­chen und gut les­ba­ren Form bereit­ge­stellt werden,
• regel­mä­ßig aktua­li­siert und archi­viert werden,
• auf Wunsch in Papier­form erhält­lich sein.

Wie wirkt sich die Ver­ord­nung auf bestehen­de Pro­zes­se aus?

Her­stel­ler müs­sen ihre inter­nen Pro­zes­se – ins­be­son­de­re in der tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on, IT und Qua­li­täts­si­che­rung – anpas­sen. Sys­te­me zur Ver­sio­nie­rung, Nach­ver­folg­bar­keit und Audi­tie­rung der eIFU wer­den essenziell.

Wel­che tech­ni­schen Anfor­de­run­gen gibt es?

Es müs­sen Maß­nah­men zur IT-Sicherheit, zur Ver­füg­bar­keit der Inhal­te auch bei Sys­tem­aus­fäl­len und zum Schutz vor unbe­fug­ten Ände­run­gen imple­men­tiert wer­den. Eben­so muss ein bar­rie­re­frei­er Zugang gewähr­leis­tet sein.

Was bedeu­tet das für die Benutzerfreundlichkeit?

Die elek­tro­ni­sche IFU muss für medi­zi­ni­sches Fach­per­so­nal intui­tiv auf­find­bar und ver­ständ­lich sein. Navi­ga­ti­on, Spra­che und Dar­stel­lung sol­len eine siche­re Nut­zung des Pro­dukts unter­stüt­zen – auch im Notfall.

Wel­che Fris­ten gel­ten für die Umsetzung?

Zwar wur­de die Ver­ord­nung im Juni 2025 beschlos­sen, aber die kon­kre­te Umset­zungs­frist wird im natio­na­len Recht bzw. in ergän­zen­den Leit­li­ni­en defi­niert. Her­stel­ler soll­ten jedoch unver­züg­lich mit der Umset­zung begin­nen, um vor­be­rei­tet zu sein.

Was ist jetzt zu tun?

Nut­zen Sie jetzt die Chan­ce, Ihre Pro­dukt­kom­mu­ni­ka­ti­on zukunfts­si­cher und digi­tal auf­zu­stel­len! Die Inves­ti­ti­on in digi­ta­le Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen stärkt nicht nur die eige­ne Com­pli­ance, son­dern auch das Ver­trau­en der Nut­zer – und ver­schafft einen kla­ren Wettbewerbsvorteil.

Wir unter­stüt­zen ger­ne bei Fra­gen rund um die elek­tro­ni­sche Gebrauchs­an­wei­sung für Ihre Medi­zin­pro­duk­te! Spre­chen Sie uns an.