FAQ zur Medizinproduktesoftware-Qualifikation und ‑Klas­si­fi­zie­rung

MDCG 2019-11 Rev.1 bie­tet Leit­li­ni­en zur Qua­li­fi­ka­ti­on und Klas­si­fi­zie­rung von Soft­ware im Rah­men der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) und der EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746). Es dient pri­mär als Ori­en­tie­rungs­hil­fe für Her­stel­ler, um die Kon­for­mi­tät ihrer Soft­ware­pro­duk­te mit den EU-Vorschriften sicherzustellen.

Unser FAQ erläu­tert die wich­tigs­ten Aspek­te des MDCG Gui­dance Doku­ments 2019-11 Rev.1 der EU Medi­cal Device Coor­di­na­ti­on Group.

Was ist Medi­cal Device Soft­ware (MDSW) und wie wird sie qualifiziert?

MDSW ist Soft­ware mit medi­zi­ni­schem Zweck gemäß MDR oder IVDR. Sie kann eigen­stän­dig oder im Zusam­men­spiel mit Gerä­ten ver­wen­det wer­den. Ent­schei­dend für die Qua­li­fi­ka­ti­on ist der klar defi­nier­te Ver­wen­dungs­zweck durch den Her­stel­ler. Auch Soft­ware, die medi­zi­ni­sche Daten ver­ar­bei­tet oder Zube­hör zu einem Medi­zin­pro­dukt ist, fällt dar­un­ter. Die Art der Nut­zung (Cloud, mobil etc.) oder das Risi­ko poten­zi­el­ler Schä­den spielt kei­ne Rol­le. Bei­spie­le: Apps zur Dia­gno­se, The­ra­pie­pla­nung oder Überwachung.

Was ist der Unter­schied zwi­schen MDSW und Soft­ware, die ein Medi­zin­pro­dukt steuert?

MDSW hat einen eige­nen medi­zi­ni­schen Zweck. Steu­er­soft­ware beein­flusst nur die Funk­ti­on eines Geräts, erfüllt aber kei­nen eige­nen medi­zi­ni­schen Zweck. Bei­de Arten unter­lie­gen der MDR, unter­schei­den sich jedoch in Klas­si­fi­zie­rung und Bewertung.

Wie wird MDSW klassifiziert?

Die Klas­si­fi­zie­rung erfolgt gemäß MDR/IVDR – ins­be­son­de­re MDR-Regel 11 – nach Risi­ko und Ein­fluss auf medi­zi­ni­sche Entscheidungen:

• Klas­se I: gerin­ge Risiken.
• Klas­se IIa–III: abhän­gig von den Aus­wir­kun­gen auf Gesund­heit und Therapieentscheidungen.

MDSW, die Gerä­te steu­ert, darf nicht nied­ri­ger ein­ge­stuft wer­den als das zuge­hö­ri­ge Gerät.

Wel­che Rol­le spielt der Verwendungszweck?

Der Ver­wen­dungs­zweck ist das zen­tra­le Kri­te­ri­um für Qua­li­fi­ka­ti­on und Klas­si­fi­zie­rung. Er muss medi­zi­nisch begrün­det, ein­deu­tig for­mu­liert und durch tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on belegt sein. Unkla­re oder unzu­rei­chen­de Anga­ben kön­nen zu fal­scher Ein­stu­fung und regu­la­to­ri­schen Pro­ble­men führen.

Wie beein­flus­sen modu­la­re Struk­tu­ren die Bewertung?

Jedes Modul wird sepa­rat bewer­tet. Nur Modu­le mit medi­zi­ni­schem Zweck unter­lie­gen MDR/IVDR. Bei funk­tio­na­len Abhän­gig­kei­ten (z. B. medi­zi­ni­sches Modul mit nicht-medizinischer Benut­zer­ober­flä­che) muss die Gesamt­heit betrach­tet wer­den. Ände­run­gen an Modu­len kön­nen eine neue Qua­li­fi­ka­ti­on oder Klas­si­fi­zie­rung erfordern.

Wie wird die IMDRF-Risikoklassifizierung angewendet?

Das IMDRF-Framework bie­tet Ori­en­tie­rung zur MDR-Regel 11. Es berück­sich­tigt den kli­ni­schen Nut­zen der Soft­ware und den Gesund­heits­zu­stand des Pati­en­ten. Entsprechungen:

• IMDRF IV → MDR Klas­se III
• IMDRF III → MDR Klas­se IIb
• IMDRF I/II → MDR Klas­se IIa

Es ist eine Hil­fe, aber recht­lich ver­bind­lich ist nur die MDR-Klassifikation.

Wie kann MDSW in Ver­kehr gebracht werden?

• Eigen­stän­dig als Medizinprodukt/In-vitro-Diagnostikum (z. B. Diagnostik-Apps),
• Als Teil eines Geräts, wenn sie in ein Hardware-Produkt inte­griert ist (z. B. Steue­rung im Blutanalysegerät).

Die Ver­bin­dung zur Hard­ware ändert nichts an der Qua­li­fi­ka­ti­on – ent­schei­dend bleibt der Verwendungszweck.

Wel­che Soft­ware zählt nicht als MDSW?

Soft­ware ohne medi­zi­ni­schen Zweck, wie Abrech­nungs­tools, Wellness-Apps, ein­fa­che Daten­spei­che­run­gen oder Kom­mu­ni­ka­ti­ons­tools, zählt nicht als MDSW. Auch Sys­te­me, die nur anzei­gen, spei­chern oder wei­ter­lei­ten (z. B. KIS, PACS, LIS), fal­len nicht dar­un­ter – es sei denn, sie inter­pre­tie­ren oder beein­flus­sen medi­zi­ni­sche Entscheidungen.

Was ist jetzt zu tun?

1. Klä­ren Sie früh­zei­tig den medi­zi­ni­schen Zweck Ihrer Soft­ware und prü­fen Sie, ob sie als MDSW ein­ge­stuft wird.
2. Ermit­teln Sie prä­zi­se die rich­ti­ge Risikoklasse.
3. Berück­sich­ti­gen Sie Nor­men wie IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304–1 etc. von Anfang an – nicht erst im Nachgang.
4. Ent­wi­ckeln Sie ein doku­men­tier­tes Qualitätsmanagementsystem.
5. Stel­len Sie sicher, dass Software-Lifecycle-Prozesse nach­voll­zieh­bar und audit­fä­hig sind.

Jetzt ist der rich­ti­ge Zeit­punkt, regu­la­to­ri­sche Lücken zu schlie­ßen – Nur wer die regu­la­to­ri­schen Fra­gen früh beant­wor­tet, kann MDSW-Produkte sicher, wirt­schaft­lich und rechts­kon­form auf den Markt brin­gen. Wir unter­stüt­zen ger­ne dabei. Spre­chen Sie uns an.