FDA-Rückruf wegen vor­zei­tig ent­la­de­ner Batterien

Online-Kommentar von Miri­am Schuh für DeviceMed

Im Herbst 2017 muss­te Abbott Labo­ra­to­ries nach Auf­for­de­rung der FDA einen Rück­ruf implan­tier­ba­rer Defi­bril­la­to­ren durch­füh­ren. Mit­ur­säch­lich für die Anord­nung der kor­rek­ti­ven Maß­nah­me war, dass Abbott die vor­zei­ti­ge Ent­la­dung von Bat­te­rien als nicht sicher­heits­re­le­vant erachtete. 

Über­blick:

• Sicher­heits­an­for­de­run­gen und Haf­tungs­ri­si­ken bat­te­rie­be­trie­be­ner Medizinprodukte
• Erhöh­te Feh­ler­wahr­schein­lich­keit führt bei Hoch­ri­si­ko­pro­duk­ten bereits zur Herstellerhaftung
• Lie­fe­ran­ten zur ord­nungs­ge­mä­ßen Zer­ti­fi­zie­rung verpflichten

Zum Kom­men­tar

Device­Med Aus­ga­be 1 2018 (Kom­men­tar auf Sei­te 27)