FDA-Rückruf wegen vorzeitig entladener Batterien

Kategorie: Rückrufmanagement Branche: Healthcare, Kosmetik Autor: Jahr:

Online-Kommentar von Miriam Schuh für DeviceMed

Im Herbst 2017 musste Abbott Laboratories nach Aufforderung der FDA einen Rückruf implantierbarer Defibrillatoren durchführen. Mitursächlich für die Anordnung der korrektiven Maßnahme war, dass Abbott die vorzeitige Entladung von Batterien als nicht sicherheitsrelevant erachtete. 

Überblick:

  • Sicherheitsanforderungen und Haftungsrisiken batteriebetriebener Medizinprodukte
  • Erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit führt bei Hochrisikoprodukten bereits zur Herstellerhaftung
  • Lieferanten zur ordnungsgemäßen Zertifizierung verpflichten

Zum Kommentar

DeviceMed Ausgabe 1 2018 (Kommentar auf Seite 27)

[08. Februar 2018]