Fokus Zweckbestimmung – digitale Gesundheitsanwendung

Kategorie: Produkthaftung, Produktsicherheit Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

Das Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) und die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) bilden die rechtliche Grundlage für die Aufnahme von Gesundheits-Apps in die gesetzliche Regelversorgung. Im SGB V wurde der Versorgungsanspruch gesetzlich Versicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen definiert.

Erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen

Dieser Versorgungsanspruch umfasst ausschließlich digitale Gesundheitsanwendungen, die in das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführte Verzeichnis aufgenommen wurden. Aufnahmefähig sind dabei grundsätzlich nur solche digitalen Anwendungen und Gesundheits-Apps, die der Definition von Medizinprodukten der Risikoklassen I und IIa gemäß europäischer Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen, sowie Klasse-I-Medizinprodukte mit Zertifikaten nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (vgl. 2. MDR-Korrigendum: Fristverlängerung bis längstens 2024).

Hersteller müssen ihrem Antrag zur Aufnahme ihrer Gesundheits-App ins DiGA-Verzeichnis dabei Nachweise beifügen, die belegen, dass diese:

  • den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität eines Medizinproduktes entspricht,
  • den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet und
  • positive Versorgungseffekte aufweist.

Positive Versorgungseffekte

Der Begriff der positiven Versorgungseffekte ist in § 8 DiGAV definiert. Danach bestehen positive Versorgungseffekte entweder im „medizinischen Nutzen oder einer patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung“. Der medizinische Nutzen meint dabei den patientenrelevanten Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität. Die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung sind im Rahmen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen auf eine Unterstützung des Gesundheitshandelns der Patientinnen und Patienten oder eine Integration der Abläufe zwischen Patientinnen und Patienten und Leistungserbringern ausgerichtet. Entsprechende Effekte sind nach § 9 DiGAV vom Hersteller darzulegen. Entscheidend ist dabei auch, dass der vom Hersteller postulierte positive Versorgungseffekt mit der Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie mit den Funktionen, den Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Gesundheitsanwendung konsistent ist.

Relevanz der Zweckbestimmung

Für Hersteller heißt das: für Gesundheits-Apps/digitale Gesundheitsanwendungen spielt die präzise Zweckbestimmung gleich mehrfach eine entscheidende Rolle. Zunächst hat es der Hersteller selbst in der Hand, aus einer reinen "Wellness"- oder Lifestyle-App eine echte Gesundheits-App mit Medizinproduktecharakter zu "machen", indem er den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen seines Produkts definiert.  Nur "echte" Medizinprodukte haben eine Chance auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Gleichzeitig muss die vom Hersteller ausgelobte Zweckbestimmung mit dem behaupteten positiven Versorgungseffekt übereinstimmen. Abweichungen können zum K.-o.-Kriterium im Antragsverfahren beim BfArM werden. Zuletzt gilt es, auch die Passung aller Herstellerangaben zur Zweckbestimmung im Blick zu behalten. Die DiGAV betont dies ausdrücklich mit dem Hinweis auf die notwendige Konsistenz der Inhalte aller "vom Hersteller veröffentlichten Aussagen". Hier gilt es insbesondere, analoge wie digitale Marketingmaterialien und Publikationen auf Stimmigkeit zu prüfen: eine Passung erhöht einerseits die Chance auf erfolgreiche Aufnahme der DiGA ins Verzeichnis und damit auf Aufnahme in die Erstattungsfähigkeit und verringert andererseits das produkthaftungsrechtliche Risiko, das aus "euphemistischen" und damit letztlich oft unzutreffenden Marketingaussagen resultiert.

[September 2020]