Mas­ter UDI-DI – Durch­blick behal­ten bei der Implementierung

Das Doku­ment MDCG 2025–7 der Medi­cal Device Coor­di­na­ti­on Group (MDCG) befasst sich mit den Zeit­plä­nen für die Imple­men­ta­ti­on des „Mas­ter UDI-DI“ Sys­tems für bestimm­te medi­zi­ni­sche Gerä­te wie Kon­takt­lin­sen, Bril­len­ge­stel­le, Bril­len­glä­ser und Fertiglesebrillen. 

Das UDI-System zielt dar­auf ab, die Iden­ti­fi­zie­rung und Rück­ver­folg­bar­keit von Medi­zin­pro­duk­ten zu ver­bes­sern, indem Her­stel­lern eine ein­deu­ti­ge Gerä­te­ken­nung zuge­wie­sen wird. Für stark indi­vi­dua­li­sier­te Pro­duk­te wur­de das „Mas­ter UDI-DI“ ein­ge­führt, um ähn­li­che Gerä­te unter einem gemein­sa­men Bezeich­ner zu grup­pie­ren und so den Regis­trie­rungs­auf­wand zu redu­zie­ren. Die MDCG erklärt die obli­ga­to­ri­schen Daten für die UDI-Kennzeichnung, die ver­pflich­ten­de Nut­zung des Euda­med UDI/Geräte-Registrierungsmoduls und die Ein­füh­rung des Mas­ter UDI-DI für die genann­ten Pro­duk­te. Es wird auch dar­auf hin­ge­wie­sen, dass Her­stel­ler das Mas­ter UDI-DI frei­wil­lig vor den Stich­ta­gen zuwei­sen kön­nen und sol­len, um die Vor­tei­le der Lösung früh­zei­tig zu nutzen.

Mas­ter UDI-DI – Her­aus­for­de­run­gen für Hersteller

Die Haupt­mo­ti­va­ti­on für die Ein­füh­rung des Mas­ter UDI-DI für hoch indi­vi­dua­li­sier­te Medi­zin­pro­duk­te wie Kon­takt­lin­sen, Bril­len­fas­sun­gen, Bril­len­glä­ser und Fer­tig­le­se­bril­len ist es, die UDI-DI-Zuweisungskriterien für die­se Art von Pro­duk­ten anzu­pas­sen. Dadurch soll ver­mie­den wer­den, dass zu vie­le Iden­ti­fi­ka­to­ren für ähn­li­che Pro­duk­te zuge­teilt wer­den. Es geht also um die Ent­las­tung von Her­stel­lern, Händ­lern und auch der Eudamed-Datenbank, indem hoch indi­vi­dua­li­sier­te Pro­duk­te mit spe­zi­fi­schen Ähn­lich­kei­ten unter einem gemein­sa­men Iden­ti­fi­ka­tor grup­piert werden.

Eine zen­tra­le Her­aus­for­de­rung ergibt sich aus den unter­schied­li­chen und teil­wei­se über­lap­pen­den Zeit­plä­nen für die Zuwei­sung, Kenn­zeich­nung und Regis­trie­rung die­ser hoch indi­vi­dua­li­sier­ten Pro­duk­te. Dies führt dazu, dass die Ver­pflich­tung zur Kenn­zeich­nung des Mas­ter UDI-DI und zur Regis­trie­rung der Pro­duk­te im UDI/Produktregistrierungsmodul von Euda­med der Mas­ter UDI-DI-Zuweisungspflicht folgt, mit Zeit­ab­stän­den von etwa 10 Mona­ten für Kon­takt­lin­sen bis zu etwa 30 Mona­ten für Bril­len­fas­sun­gen, Bril­len­glä­ser und Fertiglesebrillen.

Wich­ti­ge Zeit­plä­ne zur UDI-Kennzeichnung und EUDAMED-Registrierung

Die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen rund um die UDI-Kennzeichnung und EUDAMED-Module tre­ten schritt­wei­se in Kraft. Nach­fol­gend fin­den Sie wir die wich­tigs­ten Fris­ten zusammengefasst:

UDI-Kennzeichnungspflicht:

• Klas­se IIa und IIb Medi­zin­pro­duk­te (z.B. Kon­takt­lin­sen): seit 26. Mai 2023 verpflichtend.
• Klas­se I Medi­zin­pro­duk­te (z.B. Bril­len­fas­sun­gen, Bril­len­glä­ser, Fer­tig­le­se­bril­len): ab 26. Mai 2025 verpflichtend.

Pflicht zur Nut­zung des UDI-/Produkt-Registrierungsmoduls in EUDAMED:

• Wird ab dem 1. Quar­tal 2026 ver­pflich­tend – sechs Mona­te nach Ver­öf­fent­li­chung der offi­zi­el­len Mit­tei­lung im Amts­blatt der EU.

Mas­ter UDI-DI – ver­pflich­ten­de Einführung:

• Kon­takt­lin­sen: ab 9. Novem­ber 2026
• Bril­len­fas­sun­gen, Bril­len­glä­ser, Fer­tig­le­se­bril­len: ab Sep­tem­ber 2028
• (jeweils drei Jah­re nach Inkraft­tre­ten der ent­spre­chen­den Dele­gier­ten Verordnungen)
• Hin­weis: Pro­duk­te, die vor die­sen Stich­ta­gen her­ge­stellt wur­den, benö­ti­gen kein Mas­ter UDI-DI auf dem Etikett.

Über­gangs­zeit­räu­me mit EUDAMED-Registrierungspflicht, aber ohne Mas­ter UDI-DI-Pflicht:

• Kon­takt­lin­sen: von Q1 2026 bis Q4 2026
• Bril­len­pro­duk­te: von Q1 2026 bis Q3 2028

Frei­wil­li­ge Mas­ter UDI-DI-Zuweisung:

• Drin­gend emp­foh­len: Her­stel­ler kön­nen Mas­ter UDI-DIs bereits vor den offi­zi­el­len Fris­ten zuweisen.
• Wich­tig: Erfolgt eine frei­wil­li­ge Zuwei­sung, müs­sen Kenn­zeich­nung und EUDAMED-Registrierung sofort folgen.

Vigilanz- und Post-Market Surveillance-Modul

• Ab Q3 2026 verpflichtend.

Falls ein Mas­ter UDI-DI vor­han­den ist, soll­te es bereits für Mel­dun­gen ver­wen­det wer­den – auch wenn die for­ma­le Ver­pflich­tung zur Mas­ter UDI-DI-Zuweisung noch nicht greift.

Was ist jetzt zu tun?

Die Zeit­plä­ne sind kom­plex und über­schnei­den sich teils – ent­schei­dend ist: Kenn­zeich­nung und Regis­trie­rung fol­gen auf die Zuwei­sung des Mas­ter UDI-DI. Berei­ten Sie sich früh­zei­tig vor, um regu­la­to­ri­sche Lücken zu ver­mei­den. Wir unter­stüt­zen ger­ne dabei.