Der EuGH konkretisiert durch seine Entscheidung vom 04.06.2026 die Prüfpflicht der Händler von Medizinprodukten aus Art. 14 Abs. 1, Abs. 2 MDR hinsichtlich der CE-Kennzeichnung, der Konformitätserklärung und im Rahmen von Abmahnungen von Wettbewerbern.
Der Bundesgerichtshof hat dem EuGH fünf Fragen zu den Pflichten von Händlern gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) zur Vorabentscheidung vorgelegt. Die Entscheidung des EuGH (EuGH, Urt. v. 04.06.2026 – C‑10/24) schafft Rechtsklarheit für Händler und dürfte sich auf die Interpretation der Händlerpflichten anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften im Bereich des Produktsicherheitsrechts auswirken.
Hintergrund des Gerichtsverfahrens
Hintergrund des Verfahrens vor dem EuGH waren Trockenluftkompressoren zur Erzeugung von Druckluft für zahnmedizinische Behandlungen. Gemäß der Gebrauchsanweisung und der Webseite des Herstellers handelt es sich bei den Kompressoren um Zubehör für ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIa. Der Hersteller hat die Kompressoren mit einer CE-Kennzeichnung versehen und eine Konformitätserklärung ausgestellt, die sich ausschließlich auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bezog. Im Rahmen der Angabe der CE-Kennzeichnung fehlte zudem die Kennnummer einer Benannten Stelle, die für Zubehör für Medizinprodukte der Risikoklasse IIa beigefügt werden muss. Aufgefallen war dies durch Testkäufe eines Wettbewerbers, der den Händler entsprechend abmahnte.
Konkretisierung der Pflicht zur Prüfung der CE-Kennzeichnung und der Konformitätserklärung
Händler sind gemäß Art. 14 Abs. 1, 2 MDR grundsätzlich verpflichtet, im Rahmen der Bereitstellung von Medizinprodukten die gebührende Sorgfalt walten zu lassen und nur solche Produkte auf dem Markt bereit zu stellen, die den Vorgaben der MDR entsprechen. Gemäß Art. 14 Abs. 2 sind Händler u. a. zur Prüfung verpflichtet, ob das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt und ob eine Konformitätserklärung für das Produkt vorliegt. Aus den vorgenannten Pflichten folgt grundsätzlich keine umfassende Prüfpflicht für Händler. Laut der Entscheidung des EuGH sind Händler vielmehr verpflichtet, gemäß den vorliegenden Informationen zu prüfen, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung offensichtlich auf ein Medizinprodukt beziehen.
Das bedeutet, dass Händler von Medizinprodukten grundsätzlich verpflichtet sind, die Konformitätserklärung auf die Angabe der Einhaltung der Vorgaben aus der MDR zu überprüfen, sofern aus den vorliegenden Informationen – wie in dem EuGH vorgelegten Fall der Gebrauchsanweisung oder der Webseite – hervorgeht, dass sich die Konformitätserklärung auf ein Medizinprodukt bezieht.
Keine Pflicht zur Überprüfung der Risikoklasse des Medizinprodukts
Ähnliches gilt für die Einordnung der Risikoklasse durch den Händler: Die Pflicht zur Einstufung der Risikoklasse des Medizinprodukt obliegt dem Hersteller. Händler sind gemäß der Entscheidung des EuGH grundsätzlich nicht verpflichtet, diese Risikoklasseneinordnung des Herstellers zu prüfen. Etwas anderes gilt, wenn der Hersteller die Risikoklasse des Produkts angibt, z. B. in der Gebrauchsanweisung oder auf der Webseite, und diese Risikoklasse zwingend die Angabe der Kennnummer der Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung fordert (vgl. Art. 20 Abs. 5 MDR). Eine entsprechende Angabe der Kennnummer ist für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb, III und in einzelnen Fällen der Klasse I erforderlich. In einem solchen Fall umfasst die Sorgfaltspflicht der Händler auch die Prüfung der Angabe der Kennnummer der Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung.
Grund zu der Annahme von Nichtkonformität durch Abmahnung
Im Rahmen der Sorgfaltspflicht sind Händler gemäß der Entscheidung des EuGH ebenfalls verpflichtet, Abmahnungen von Wettbewerbern hinsichtlich der Nichtkonformität eines Medizinprodukts zu berücksichtigen, wenn der Wettbewerber die rechtlichen und tatsächlichen Gründe der Nichtkonformität darlegt. Der Händler entscheidet grundsätzlich selbst, ob sich aus der Abmahnung Anhaltspunkte für die Nichtkonformität des Medizinproduktes ergeben.
Setzt der Händler den Hersteller des Medizinprodukt über die durch einen Wettbewerber abgemahnte Nichtkonformität des Medizinprodukts in Kenntnis und weist der Hersteller die geltend gemachte Nichtkonformität zurück, erfüllt der Händler grundsätzlich die Sorgfaltspflicht aus Art. 14 MDR, wenn er sich dieser Ansicht anschließt. Etwas anderes gilt nur, wenn dem Händler die Stellungnahme des Herstellers zur Konformität des Medizinprodukts „offensichtlich unzutreffend“ erscheint. In diesem Fall verletzt der Händler u. U. seine Sorgfaltspflicht, wenn er das Medizinprodukt trotzdem auf dem EU-Markt bereitstellt.
Benachrichtigt ein Händler hingegen die zuständige nationale Behörde von der behaupteten Nichtkonformität durch einen Wettbewerber und widerlegt diese die behauptete Nichtkonformität durch eine begründete und eindeutige Stellungnahme, werden Zweifel an der Konformität des Medizinprodukts „vorbehaltslos ausgeräumt“ und der Händler kann das Medizinprodukt grundsätzlich unter Einhaltung seiner Sorgfaltspflichten auf Markt bereitstellen.
Auswirkungen für Händler von Medizinprodukten
Händler müssen somit vor der Bereitstellung von Medizinprodukten grundsätzlich anhand der vorliegenden Informationen prüfen, ob sich die Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung offensichtlich auf ein Medizinprodukt beziehen. Dasselbe gilt für die Angabe der Kennnummer der Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung, sofern die vorliegenden Informationen auf die Risikoklasse IIa, IIb oder III und in einzelnen Fällen der Klasse I hinweisen. Zusätzlich müssen Händler im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht vor der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt auch Abmahnungen von Wettbewerbern berücksichtigen, um die Einhaltung ihrer Sorgfaltspflicht aus Art. 14 Abs. 1 MDR sicherzustellen.
Fazit
Das Urteil des EuGH stellt klar, dass die Hersteller von Medizinprodukten weiterhin vornehmlich für deren Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und die Einordnung der Risikoklasse verantwortlich sind. Von Händlern fordert der EuGH vor der Bereitstellung von Medizinprodukten im Rahmen der Prüfpflicht ein hohes Maß an Aufmerksamkeit. Um dieser Pflicht gerecht zu werden, sollten Händler – z. B. im Rahmen eines PCMS – die Angaben des Herstellers zur Zweckbestimmung des Produkts, sowie zu dessen Risikoklasse systematisch erfassen und mit der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung hinsichtlich der Übereinstimmung abgleichen. Abmahnungen von Mitbewerbern sollten Händler dokumentieren prüfen und ggf. dem Hersteller oder der zuständigen Behörde vor der weiteren Bereitstellung des Medizinprodukts mitteilen.
zurück