MDR-Anforderungen an Gebrauchs­an­wei­sun­gen für Medizinprodukte

Gebrauchs­an­wei­sun­gen sind Teil der Kenn­zeich­nung von Medi­zin­pro­duk­ten. Sie unter­lie­gen strik­ten regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen, die mit Gel­tungs­be­ginn der MDR (PDF) ver­gli­chen mit den bis­he­ri­gen Regeln der Richt­li­ni­en noch ein­mal deut­lich ver­schärft wurden.

Defi­ni­ti­on des Begriffs “Gebrauchs­an­wei­sung”

Nach der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung bezeich­net die “Gebrauchs­an­wei­sung” die vom Her­stel­ler zur Ver­fü­gung gestell­te Infor­ma­ti­on, in der der Anwen­der über die Zweck­be­stim­mung und kor­rek­te Ver­wen­dung eines Pro­dukts sowie über even­tu­ell zu ergrei­fen­de Vor­sichts­maß­nah­men unter­rich­tet wird.

Die Gebrauchs­an­wei­sung muss zusam­men mit dem Pro­dukt bereit­ge­stellt wer­den. Für Pro­duk­te der Risi­koklas­sen I und IIa ist sie aus­nahms­wei­se ent­behr­lich, wenn eine siche­re Anwen­dung die­ser Pro­duk­te ohne Gebrauchs­an­wei­sung gewähr­leis­tet ist und sofern die MDR nichts Abwei­chen­des regelt. Für den Her­stel­ler heißt das: wenn er kei­ne Gebrauchs­in­for­ma­ti­on bereit­stel­len möch­te, muss er sich inner­halb sei­nes Risi­ko­ma­nage­ments mit der Fra­ge aus­ein­an­der­set­zen, ob eine siche­re Anwen­dung sei­nes Pro­dukts auch ohne flan­kie­ren­de Gebrauchs­an­wei­sung mög­lich ist. Es gilt, poten­zi­el­le Risi­ken zu iden­ti­fi­zie­ren, zu bewer­ten und zu begrün­den, war­um der Ver­zicht auf das Bereit­stel­len einer Gebrauchs­in­for­ma­ti­on aus­nahms­wei­se als unkri­tisch erach­tet wird.

Kann von einer Gebrauchs­an­wei­sung nicht abge­se­hen wer­den, besteht in bestimm­ten Fäl­len die Mög­lich­keit, sie in elek­tro­ni­scher Form zur Ver­fü­gung zu stel­len. Es gilt hier­bei auch unter der MDR zunächst wei­ter­hin die Ver­ord­nung (EU) Nr. 207/2012 über elek­tro­ni­sche Gebrauchs­an­wei­sun­gen für Medizinprodukte.

Min­dest­in­hal­te von Gebrauchs­an­wei­sun­gen nach MDR

Gebrauchs­an­wei­sun­gen für Medi­zin­pro­duk­te müs­sen gemäß MDR zunächst über bestimm­te Schlüs­sel­in­for­ma­tio­nen ver­fü­gen. Hier­zu gehö­ren neben Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen (Name/Handelsmarke, Pro­dukt­iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer) und Her­stel­ler­an­ga­ben (Name, Anschrift, Kon­takt­da­ten) wei­ter Anga­ben zu:

  • Zweck­be­stim­mung
  • Indi­ka­tio­nen und Kontraindikationen
  • Pati­en­ten­ziel­grup­pe und vor­ge­se­he­ne Anwender
  • Erwar­te­ter kli­ni­scher Nutzen
  • Ver­füg­bar­keit des Kurz­be­richts zur Sicher­heit und kli­ni­schen Leis­tungs­fä­hig­keit (Hoch­ri­si­ko­pro­duk­te)
  • Leis­tungs­merk­ma­le des Produkts
  • Spe­zi­fi­ka­tio­nen, die für die ord­nungs­ge­mä­ße Ver­wen­dung des Pro­dukts erfor­der­lich sind
  • Ste­ri­li­sa­ti­on, End­mon­ta­ge, Kali­brie­rung, Rei­ni­gung und Desinfektion
  • Erfor­der­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Anwender
  • Etwai­ge Wiederaufbereitungsverfahren
  • Lage­rung, Trans­port, Haltbarkeitsdauer
  • Kom­bi­na­ti­on mit ande­ren Pro­duk­ten inkl. Zubehör
  • War­tung, Reparatur
  • Sym­bo­le und Identifizierungsfarben

Gestal­tung von Gebrauchsanweisungen

Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen sind so zu gestal­ten, dass sie einer­seits den regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen genü­gen, ande­rer­seits für den in der Zweck­be­stim­mung spe­zi­fi­zier­ten Anwen­der nach­voll­zieh­bar und ver­ständ­lich sind. Eine struk­tu­rier­te Gestal­tung und ein kon­sis­ten­ter Auf­bau sind hier­bei essen­zi­ell. Es soll­te ins­be­son­de­re auf die ein­heit­li­che Ver­wen­dung von Sym­bo­len und wider­spruchs­freie Dar­stel­lung von Bestim­mungs­zweck, Hand­ling, Rei­ni­gung, War­tung etc. geach­tet wer­den. Für das kon­kre­te Pro­dukt nicht rele­van­te Aspek­te soll­ten auch kei­ne Rol­le spie­len (z.B. kei­ne Anga­ben zur Fra­ge der Wie­der­auf­be­rei­tung, wenn das Pro­dukt nicht wie­der­auf­be­rei­tet wer­den kann).

In wel­cher Spra­che die Gebrauchs­in­for­ma­ti­on vor­ge­legt wer­den muss, regeln die Mit­glieds­staa­ten. Grund­sätz­lich gilt nach MDR, dass die Gebrauchs­an­wei­sung in den Spra­chen vor­lie­gen muss, die in den Mit­glied­staa­ten akzep­tiert wer­den, in denen das Pro­dukt ver­kauft wer­den soll.

Regu­la­to­ri­sche und haf­tungs­recht­li­che Rele­vanz der Gebrauchsanweisung

Her­stel­ler sind ver­pflich­tet, auch die Gebrauchs­in­for­ma­ti­on zu ihren Pro­duk­ten MDR-konform zu gestal­ten. Ent­spricht die Gebrauchs­an­wei­sung nicht den Vor­ga­ben der MDR, ins­be­son­de­re Anhang I, Kapi­tel III (Anfor­de­run­gen an die mit dem Pro­dukt gelie­fer­ten Infor­ma­tio­nen), kann dies einen von der zustän­di­gen Auf­sichts­be­hör­de ange­ord­ne­ten Inverkehrgabe- oder Ver­triebs­stopp zur Fol­ge haben.

Hin­zu kom­men haf­tungs­recht­li­che Risi­ken für den Her­stel­ler: der Her­stel­ler haf­tet nicht nur für Schä­den, die aus der Nut­zung eines unsi­che­ren bzw. feh­ler­haf­ten Pro­duk­tes selbst resul­tie­ren, son­dern auch für Schä­den, die ein Anwen­der oder Pati­ent dadurch erlei­det, dass eine miss­ver­ständ­lich for­mu­lier­te, falsch oder lücken­haft gestal­te­te Gebrauchs­in­for­ma­ti­on den Nut­zer zu einer unsach­ge­mä­ßen Anwen­dung des Pro­dukts ver­lei­tet hat. Dies gilt auch im Hin­blick auf feh­ler­haf­te Anga­ben in über­setz­ten Ver­sio­nen der Gebrauchs­an­wei­sung. Haf­tungs­adres­sat ist stets der Her­stel­ler des Pro­dukts, unab­hän­gig davon, wen er mit der Über­set­zung von Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen beauf­tragt hat.

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