MDR, IVDR, Re-Zert ISO 13485

Kategorie: Vertragsrecht, Produktsicherheit, Compliance Branche: Healthcare Autor: Jahr:

Medizinproduktehersteller auch in 2019 gefordert!

In 2018 wurden von vielen Medizinproduktherstellern erste Weichen auf dem langen Weg zur MDR-Compliance gestellt. In 2019 gilt es, den eingeschlagenen Weg konsequent weiterzuverfolgen und sowohl die eigene Organisation als auch die Kooperation mit Entwicklungspartnern, Lieferanten und Distributoren, aber auch den Benannten Stellen an die neuen europäischen Regularien anzupassen, um MDR-Compliance zu erreichen. Dies, obwohl etliche Fragen, die MDR und IVDR nach wie vor aufwerfen, nicht geklärt, wesentliche – herstellerseits nicht zu beeinflussende – Instanzen wie die Eudamed-Datenbank nicht funktionsfähig sind und eine beträchtliche Zahl der Benannten Stellen bislang nicht einmal einen Antrag auf Akkreditierung nach MDR/IVDR gestellt hat. In dieser Hinsicht wird das Jahr 2019 hoffentlich wenigstens teilweise Klarheit bringen.

Die genannten Herausforderungen treffen dabei nicht nur „klassische“ Gerätehersteller. Zunehmend sind die Produkte selbst mit Datenbanken von Fachkreisangehörigen, Wartungsdienstleistern oder Endgeräten von Patienten vernetzt oder ihre Anwendung wird unterstützt durch begleitende Apps. Software kann als Medizinprodukte im Sinne der MDR zu qualifizieren und zu klassifizieren sein. Die Anforderungen an die (Cyber-)Sicherheit digitaler Produkte sind dabei nicht zu unterschätzen. 

Hersteller – analoger wie digitaler Produkte – können nur darin bestärkt und unterstützt werden, zusammen mit der Rezertifizierung ihres Qualitätsmanagementwesens nach DIN ISO 13485:2016, die in 2019 finalisiert sein muss, auch die Anforderungen der MDR/IVDR an das Qualitätsmanagement (weiter) umzusetzen. Hierbei gilt es, besonderes Augenmerk auf die Ausgestaltung des Risikomanagementsystems und die Durchführung klinischer Bewertungen bzw. klinischer Prüfungen zu legen. Das mit MDR/IVDR verfolgte Ziel, mit Medizinprodukten einhergehende Risiken für Patienten und Anwender zu minimieren, fordert von den Herstellern dabei auch ein optimiertes Lieferantenmanagement und die engere Kooperation mit Distributoren. Es gilt, den gesamten Lebenszyklus der Produkte in die Lieferkette hinein bis hin zum Entwicklungsdienstleister einerseits und bis zum Endanwender andererseits nachvollziehen zu können, so dass nicht zuletzt eine enge vertragliche Regelung für das Zusammenwirken der Wirtschaftsakteure nottut.

[Januar 2019]