Medi­zin­pro­duk­te in der EAWU

Gemein­sa­mer Markt für Medi­zin­pro­duk­te und Arz­nei­mit­tel in der EAWU in Kraft getreten

Hin­ter­grund

Die Eura­si­sche Wirt­schafts­uni­on (EAWU) ist ein Zusam­men­schluss aus den Staa­ten Russ­land, Bela­rus, Kasach­stan, Kir­gi­si­stan und Arme­ni­en und wur­de am 01.01.2015 gegrün­det. Ihr Zweck besteht in der wirt­schaft­li­chen Zusam­men­ar­beit der Mitgliedstaaten.

Plan­te ein Her­stel­ler die Zulas­sung und den Ver­trieb von Medi­zin­pro­duk­ten in einem der Mit­glied­staa­ten der EAWU, muss­te er bis­her in jedem der Staa­ten ein eige­nes natio­na­les Regis­trie­rungs­ver­fah­ren durch­füh­ren. Nun haben sich Mit­glie­der der EAWU auf einen gemein­sa­men Markt für Medi­zin­pro­duk­te geei­nigt, so dass künf­tig ein ein­heit­li­ches har­mo­ni­sier­tes Regis­trie­rungs­ver­fah­ren aus­rei­chen wird.

Neu­er gemein­sa­mer Markt

Kon­kret ist für die Staa­ten der EAWU ein gemein­schaft­li­ches Regis­trie­rungs­ver­fah­ren vor­ge­se­hen. Ein Her­stel­ler kann den Antrag auf Pro­dukt­re­gis­trie­rung in einem der Mit­glied­staa­ten stel­len und sein Pro­dukt nach erfolg­rei­cher Regis­trie­rung im gesam­ten Raum der EAWU ohne wei­te­re Prü­fung zulas­sen und ver­trei­ben. Im Gegen­satz zum Ver­fah­ren in der EU, in der ein Mit­glieds­land über das Ergeb­nis des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ent­schei­det, wer­den in der EAWU aber alle Mit­glied­staa­ten am Ver­fah­ren beteiligt. 

Das Regis­trie­rungs­ver­fah­ren beginnt mit der Antrag­stel­lung durch den Her­stel­ler oder des­sen bevoll­mäch­tig­ten Ver­tre­ter, soll­te der Her­stel­ler selbst nicht in der EAWU sit­zen. Dem Antrag sind die Nach­wei­se zur Sicher­heit, Wirk­sam­keit und Qua­li­tät des Medi­zin­pro­dukts bei­zu­fü­gen. Die­se not­wen­di­gen Prü­fun­gen hier­zu sind bei den bevoll­mäch­tig­ten Stel­len der EAWU durch­zu­füh­ren. Die regis­trie­ren­de Behör­de des Staa­tes, in dem der Antrag gestellt wur­de, stellt den Antrag dann im gemein­sa­men Infor­ma­ti­ons­sys­tem der EAWU ein, damit sich die ande­ren Staa­ten auch am Ver­fah­ren betei­li­gen kön­nen. Auf der Grund­la­ge eines Exper­ten­gut­ach­tens, das durch die regis­trie­ren­de Behör­de ange­fer­tigt wird, wird ent­schie­den, ob das Medi­zin­pro­dukt den Anfor­de­run­gen ent­spricht und damit regis­trie­rungs­fä­hig ist. Einem posi­ti­ven Exper­ten­gut­ach­ten kön­nen die rest­li­chen Mit­glied­staa­ten zustim­men, was die Regis­trie­rung des Medi­zin­pro­dukts in allen Mit­glied­staa­ten zur Fol­ge hat. Die rest­li­chen Mit­glied­staa­ten kön­nen ihre Zustim­mung aber auch ver­wei­gern. Kann eine sol­che Ableh­nung auch durch ein Ver­mitt­lungs­gre­mi­um nicht geän­dert wer­den, ist eine Regis­trie­rung des Medi­zin­pro­dukts in dem ableh­nen­den Mit­glied­staat nicht mög­lich. Die Regis­trie­rung erfolgt dann ledig­lich in den Län­dern, die dem Exper­ten­gut­ach­ten zuge­stimmt haben.

Aus­blick

Vom Her­stel­ler müs­sen im Hin­blick auf die Sicher­heit, Wirk­sam­keit und Qua­li­tät sei­nes Pro­dukts min­des­tens die emp­foh­le­nen gemein­sa­men Stan­dards der EAWU ein­ge­hal­ten wer­den. Aktu­ell befin­det sich die Lis­te der gemein­sa­men Stan­dards noch im Ent­wurf, so dass der­zeit noch nicht klar defi­niert ist, wel­che Vor­ga­ben ein­zu­hal­ten sind. Auch das gemein­sa­me Infor­ma­ti­ons­sys­tem steckt noch in der Entwicklung. 

Bis zur fina­len Defi­ni­ti­on von Stan­dards und Anfor­de­run­gen sowie der Imple­men­tie­rung des Infor­ma­ti­ons­sys­tems gilt unab­hän­gig vom in Kraft getre­ten gemein­sa­men Markt, dass eine Regis­trie­rung nicht mög­lich ist. Bis zum Ablauf einer Über­gangs­frist bis zum 31. Dezem­ber 2021 sind Medi­zin­pro­duk­te somit noch nach den ein­zel­nen natio­na­len Ver­fah­ren zu registrieren.