Auf dem asiatischen Markt haben sich durch regulatorische Änderungen in China und Indien wichtige Neuerungen für Hersteller von Medizinprodukten ergeben. Die chinesische National Medical Product Administration (NMPA) ist nun berechtigt, Inspektionen von ausländischen Medizin- und Arzneimittelherstellern durchzuführen. In Indien können Hersteller von Medizinprodukten ihren Produkten künftig elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) beifügen.
Durchführung von Auslandsinspektionen durch die chinesische NMPA
Seit Ende 2018 gehören Inspektionen ausländischer Medizinproduktehersteller zu den Standardaufgaben der chinesischen NMPA. So soll die Einhaltung der chinesischen Qualitäts- und Sicherheitsnormen sichergestellt werden. Die Kontrollen beziehen sich sowohl auf Produkte, die bereits in China vertrieben werden, als auch auf solche, die erst noch auf den Markt gebracht werden sollen.
Hersteller treffen während den Inspektionen umfassende Mitwirkungspflichten, wie die Gewährleistung des Zugangs zu relevanten Bereichen und Daten.
Folgen der Inspektion
Zur Auswertung der Inspektion kann die Behörde feststellen, dass die Inspektion bestanden, nach Korrekturmaßnahmen bestanden oder nicht bestanden wurde. Wird ein Qualitäts- oder Sicherheitsproblem festgestellt, kann die NMPA weitreichende Risikokontrollmaßnahmen ergreifen. Der Maßnahmenkatalog enthält etwa Verwarnungen, (temporäre) Einfuhr- und Verkaufsverbote und den Widerruf von Produktimport-Zertifikaten. Auch eine unzureichende Mitwirkung des Herstellers kann zum Nichtbestehen der Kontrolle führen.
Möglichkeit zur Nutzung von eIFUs in Indien
Zu Beginn des Jahres hat das indische Ministry of Health and Family Welfare die Medical Devices Rules 2017 dahingehend ergänzt, dass Medizinprodukte künftig mit elektronischen Gebrauchsanweisungen vertrieben werden dürfen. Durch die Regelung soll der Zugang zu Informationen vereinfacht werden. Zudem können digitale Informationen detaillierter abgefasst und fortlaufend aktualisiert werden. Durch den Einsatz multimedialer Inhalte kann auch die Anschaulichkeit der Anweisungen erhöht werden. Ein weiterer Vorteil der eIFUs liegt in der Senkung des Papierverbrauchs und der Druckkosten. Allerdings greifen diese Vorteile nur, wenn die Anwender auch über die entsprechende Infrastruktur verfügen, um elektronische Informationen zielführend und sicher verwenden zu können.
Rechtslage in der EU
Ob Gebrauchsanweisungen elektronisch vorliegen dürfen, wird in der Europäischen Union weder durch die derzeit für Medizinprodukte noch geltenden Richtlinien künftig durch die MDR final geregelt. Stattdessen erfahren eIFUs bereits seit 2012 durch die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 für verschiedene Produktkategorien und Anwendergruppen eine verbindliche Regelung. Die Verordnung schafft klare Rahmenbedingungen bezüglich der Anforderungen an die Hersteller. So muss etwa eine Risikobetrachtung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Sicherheitsniveau dem der Papierversion entspricht, und Anwender müssen auf Anforderung zeitnah und einfach eine Papieranweisung erhalten können.
Fazit
Aufgrund der praktischen Relevanz der Änderungen des Rechtsrahmens in China und Indien sollten Hersteller von Medizinprodukten sich mit den neuen Regularien vertraut machen und interne Strukturen entsprechend anpassen. Die offizielle Version der chinesischen Regulation ist (bislang) leider nur auf Chinesisch veröffentlicht. Die indische Medical Devices Regulation 2017 und die Ergänzungen von 2019 sind online abrufbar.
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