Medizinprodukte-Software rich­tig ein­ord­nen – das müs­sen Platt­form­be­trei­ber wissen 

Apps, die als Medi­zin­pro­duk­te gel­ten, unter­lie­gen in der EU stren­gen Vor­schrif­ten – und auch App-Plattformen sind in der Ver­ant­wor­tung. Unser FAQ erläu­tert die wich­tigs­ten Aspek­te des MDCG Gui­dance Doku­ments 2025-04  der EU Medi­cal Device Coor­di­na­ti­on Group.

Was ist eine MDSW-App und war­um ist ihre Sicher­heit wichtig?

Eine Medizinprodukt-Software-App (MDSW-App) ist eine Soft­ware, die zu medi­zi­ni­schen Zwe­cken dient – etwa zur Dia­gno­se oder Steue­rung von The­ra­pien. Sie kann direkt von Pati­en­ten genutzt wer­den. Ihre Sicher­heit ist ent­schei­dend, da sie die Gesund­heit direkt beein­flus­sen kann. Daher müs­sen MDSW-Apps stren­ge EU-Vorgaben (ins­be­son­de­re MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) erfüllen.

Wel­che Rol­le spie­len App-Plattform-Anbieter bei MDSW-Apps?

App-Plattformen kön­nen MDSW ein­fach nur bereit­stel­len (z. B. als Hosting-Dienste) oder aktiv ver­trei­ben. Im ers­ten Fall gel­ten sie als Ver­mitt­ler und unter­lie­gen v. a. dem Gesetz über digi­ta­le Diens­te (DSA, EU 2022/2065). Über­neh­men sie jedoch Eigen­tum oder Ver­trieb der App, gel­ten sie als Händ­ler oder Impor­teu­re und müs­sen die Anfor­de­run­gen der MDR/IVDR einhalten.

Wel­che recht­li­chen Vor­ga­ben gel­ten für MDSW-Apps in der EU?

Haupt­säch­lich gel­ten die MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746). Ergän­zend gilt der DSA (EU 2022/2065) für Platt­form­an­bie­ter. Alle recht­li­chen Anfor­de­run­gen müs­sen erfüllt sein, bevor eine MDSW-App in der EU ange­bo­ten wer­den darf.

Wel­che Pflich­ten haben Platt­for­men als Vermittler?

Platt­for­men müs­sen als Ver­mitt­ler nach dem DSA u. a.:

• Mecha­nis­men zur Mel­dung ille­ga­ler Inhal­te anbieten,
• Trans­pa­renz über Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen ermöglichen,
• sehr gro­ße Platt­for­men (VLOPs) müs­sen zusätz­li­che Risi­ko­ana­ly­sen durchführen.

Wann gel­ten Platt­form­an­bie­ter als Händ­ler oder Importeure?

Wenn sie MDSW-Apps aktiv ver­trei­ben oder Eigen­tums­rech­te über­neh­men, gel­ten sie als Wirt­schafts­ak­teu­re und müs­sen alle MDR/IVDR-Anforderungen erfül­len – z. B. zur Pro­dukt­si­cher­heit und zur Zusam­men­ar­beit mit Behörden.

Wel­che Infos müs­sen Her­stel­ler bereitstellen?

MDSW-Hersteller müs­sen nach MDR/IVDR kla­re Anga­ben machen, z. B.:

• Kontakt- und Herstellerinformationen,
• Pro­dukt­de­tails (Name, UDI, Zweck),
• Sicherheits- und Gebrauchsanweisungen.

War­um ist die App-Kategorisierung wichtig?

Damit Nut­zer zwi­schen ech­ten Medizinprodukt-Apps und all­ge­mei­nen Gesundheits-Apps unter­schei­den kön­nen. Nur Apps mit MDR/IVDR-Konformität dür­fen als „Medi­zin­pro­duk­te“ gekenn­zeich­net werden.

Wel­che Prüf­pflich­ten haben Platt­for­men zusätzlich?

Plattform-Anbieter müs­sen nach dem DAS zudem:

• Händ­ler­infor­ma­tio­nen vor Frei­schal­tung prüfen,
• Pro­duk­te stich­pro­ben­ar­tig auf Lega­li­tät überprüfen,
• bei sehr gro­ßen Platt­for­men sys­te­mi­sche Risi­ken jähr­lich ana­ly­sie­ren und mindern.

 Was ist jetzt zu tun?

1. MDSW iden­ti­fi­zie­ren: Über­prü­fen Sie, ob Ihre App als Medi­zin­pro­dukt ein­ge­stuft wird.
2. Rechts­kon­for­mi­tät sicher­stel­len: Stel­len Sie sicher, dass alle erfor­der­li­chen Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen, Kenn­zeich­nun­gen und Nach­wei­se vorliegen.
3. Rol­len klä­ren: Prü­fen Sie, ob Ihre Platt­form als Ver­mitt­ler, Händ­ler oder Impor­teur han­delt – und erfül­len Sie die ent­spre­chen­den Pflichten.
4. Trans­pa­renz schaf­fen: Gestal­ten Sie Ihre Platt­form so, dass Nut­zer rele­van­te Infor­ma­tio­nen zu MDSW-Apps klar erken­nen können.
5. Risi­ko­be­wer­tung und Moni­to­ring eta­blie­ren: Ins­be­son­de­re gro­ße Platt­for­men soll­ten Pro­zes­se zur Risi­ko­be­wer­tung und ‑min­de­rung ein­füh­ren und dokumentieren.

Jetzt ist der rich­ti­ge Zeit­punkt, regu­la­to­ri­sche Lücken zu schlie­ßen – bevor Auf­sichts­be­hör­den aktiv wer­den. Wir unter­stüt­zen ger­ne dabei.