Medi­zin­pro­dukt­e­recht 2.0: Schär­fe­re Regeln für KI & Co.

Die EU-Kommission hat im Dezem­ber 2025 einen Ände­rungs­ent­wurf zur Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vor­ge­legt. Er zielt digi­tal­recht­lich auf eine Neu­jus­tie­rung des Zusam­men­spiels von Medi­zin­pro­dukt­e­recht, KI-Verordnung, Cyber­si­cher­heits­an­for­de­run­gen und Software-Regulierung.

Die geplan­te Revi­si­on der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) wird viel­fach als rein pro­dukt­recht­li­che Reform ein­ge­ord­net. Jedoch greift die­se Sicht­wei­se für den Digital-Health-Sektor zu kurz.

Chris­ti­na Ziegler-Kiefer zeigt in ihrem Bei­trag in der Qua­li­ty Engi­nee­ring, wie die EU mit der Reform von MDR und IVDR das Zusam­men­spiel von Medi­zin­pro­dukt­e­recht, KI und Cyber­si­cher­heit neu aus­rich­tet und dabei Inno­va­ti­on ermög­licht, zugleich aber die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen – ins­be­son­de­re für Soft­ware und Cyber­pflich­ten – wei­ter verschärft.

Lesen Sie jetzt den voll­stän­di­gen Bei­trag.