reusch­law White­pa­per: Medi­zin­pro­duk­te und Künst­li­che Intel­li­genz (KI)

Vor­ga­ben der KI-Verordnung an Hochrisiko-KI-Systemen

Die Inte­gra­ti­on künst­li­cher Intel­li­genz (KI) ist bei einer Viel­zahl von Medi­zin­pro­duk­ten nicht mehr weg­zu­den­ken. KI unter­stützt bei der Dia­gnos­tik oder bie­tet medi­zi­ni­schen Fach­kreis­zu­ge­hö­ri­gen Ent­schei­dungs­hil­fen für The­ra­pien und Medi­ka­men­ta­ti­on an. Medi­zi­ni­sche Apps erlan­gen oft­mals durch den Ein­satz von KI erst vol­le Funk­tio­na­li­tät. Gleich­zei­tig birgt die Inte­gra­ti­on von KI-Komponenten in Medi­zin­pro­duk­te aber auch Risi­ken, denen der euro­päi­sche Gesetz­ge­ber durch sek­to­ral wie hori­zon­tal gel­ten­de Rechts­ak­te begeg­nen möchte.

Die Pas­sung der KI-VO mit der MDR/IVDR wird für Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler von beson­de­rer Rele­vanz sein, da das span­nen­de Feld selbst­ler­nen­der, dyna­mi­scher KI-Systeme in den Regu­la­to­ri­en nicht ein­heit­lich berück­sich­tigt wird. Die in der KI-VO vor­ge­se­he­nen Erleich­te­run­gen im Hin­blick auf die (nicht erfor­der­li­che) erneu­te Durch­füh­rung des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens, die dyna­mi­sche Soft­ware­an­pas­sun­gen nicht als wesent­li­che Ände­rung begreift, kommt Medi­zin­pro­dukte­her­stel­lern nach MDR und IVDR gera­de nicht zugute. 

Im vor­lie­gen­den White­pa­per infor­miert Sie Miri­am Schuh über die beson­de­ren Vor­ga­ben der KI-Verordnung an Hochrisiko-KI-Systemen, die über die Rege­lun­gen von MDR und IVDR hinausgehen.

Das voll­stän­di­ge White­pa­per fin­den Sie hier zum Download.