Neue EU-Normen schaffen Sicherheit für IVD-Hersteller
Neuer EU-Durchführungsbeschluss veröffentlicht
Am 8. April 2025 hat die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2025/679 verabschiedet. Dieser ändert den bestehenden Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195, indem neue harmonisierte Normen für die Sterilisation von Medizinprodukten anerkannt und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden. Die Anpassung trägt den aktuellen technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung und unterstützt die Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Was hat sich geändert?
Die folgenden überarbeiteten Normen wurden neu anerkannt und in den Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 aufgenommen:
- EN 556–1:2024
Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als “STERIL” zu kennzeichnen sind – Teil 1: Anforderungen an endgültig sterilisierte Medizinprodukte - EN 556–2:2024
Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als “STERIL” zu kennzeichnen sind – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
Die neuen Normen lösen die bisherigen Fassungen (EN 556–1:2001 und EN 556–2:2015) ab, deren Fundstellen bislang nicht im Amtsblatt veröffentlicht wurden.
Bedeutung für Hersteller
- Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ergibt sich daraus der wesentliche Vorteil, dass die Einhaltung dieser Normen eine vermutete Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der IVDR begründet – ohne dass ein zusätzlicher Nachweis erforderlich ist. Dies vereinfacht nicht nur die technische Dokumentation, sondern beschleunigt auch die Marktzugangsprozesse erheblich.
- Gleichzeitig erhöhen die aktualisierten Anforderungen die Rechtssicherheit bei der Kennzeichnung steriler IVD-Produkte und senken das Risiko regulatorischer Beanstandungen.
Rechtlicher Hintergrund
Die Überarbeitung der Normen basiert auf einem Auftrag der Kommission an die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC. Ziel war es, die bisherigen Normen an die Anforderungen der IVDR anzupassen und deren offizielle Anerkennung auf europäischer Ebene zu ermöglichen.
Ein aktuelles Urteil des Europäischen Gerichtshofs (C‑588/21 P) hebt zudem die Relevanz des öffentlichen Interesses an der Transparenz harmonisierter Normen hervor – ein Aspekt, der in diesem Beschluss ebenfalls betont wird.
Inkrafttreten
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/679 tritt mit seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
ToDo’s und Unterstützung durch reuschlaw
- IVD-Hersteller sollten kurzfristig prüfen, inwieweit ihre Produktkennzeichnung und technischen Dokumentationen bereits den neuen Fassungen EN 556–1:2024 und EN 556–2:2024 entsprechen. Eine rechtliche Bewertung kann zudem klären, ob bestehende Konformitätsbewertungen aktualisiert werden müssen.
- reuschlaw unterstützt bei der Bewertung, welche Übergangsregelungen genutzt werden können, welche technischen Unterlagen anzupassen sind und wie die Kommunikation mit benannten Stellen optimal gestaltet wird. Wir stellen gemeinsam mit Ihnen sicher, Ihre Dokumentationspflichten präzise zu erfüllen und eine belastbare IVDR-Konformität zu erzielen.
Ergänzende Hinweise: Eine detaillierte Analyse und der vollständige Wortlaut des Beschlusses sind im Amtsblatt der Europäischen Union abrufbar.
Bei Fragen zur Umsetzung oder zu den Auswirkungen auf Ihre Produkte sprechen Sie uns gerne an.
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