Busi­ness Brunch – Cyber­si­cher­heit für Medizinprodukte

Was müs­sen Medi­zin­pro­dukt­her­stel­ler zur Cyber­se­cu­ri­ty wissen?

Busi­ness Brunch mit Miri­am Schuh & Dr. Car­lo Piltz am 16. März 2018 in München

eHe­alth, mHe­alth, con­nec­ted Health sind längst kei­ne Zukunfts­sze­na­ri­en mehr. Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten, medi­zi­ni­scher Soft­ware und Health-Apps müs­sen ihre Pro­duk­te den Anfor­de­run­gen der neu­en euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) ent­spre­chend gestal­ten. Dies beinhal­tet auch, den Aspekt der Cyber­si­cher­heit über den gesam­ten Life­cy­cle der Pro­duk­te hin­weg zu beach­ten. Fehlt es an der MDR-konformen, siche­ren Her­stel­lung des Pro­dukts, ist der Her­stel­ler erheb­li­chen Haf­tungs­ri­si­ken ausgesetzt. 

Für Medical-Apps wie Health-Apps sind zudem daten­schutz­recht­li­che Rege­lun­gen rele­vant, sobald Daten zum Gesund­heits­zu­stand der Nut­zer erfasst und aus­ge­wer­tet wer­den. Ab dem 25. Mai 2018 gilt euro­pa­weit die EU Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Eben­so wie die MDR, beinhal­tet auch die neue DSGVO eine Viel­zahl neu­er Pflich­ten für die Unter­neh­men der Gesundheits- und Phar­ma­in­dus­trie, die Her­stel­ler von Medical- Apps und Health-Apps zwin­gend beach­ten soll­ten, um ihre Haf­tungs­ri­si­ken zu mini­mie­ren. Hier­zu gehö­ren u. a. die Prin­zi­pi­en von Pri­va­cy by Design und by Default eben­so wie eine am Stand der Tech­nik ori­en­tier­te Datensicherheit. 

Im Rah­men unse­res Busi­ness Brunch am 16. März 2018 in Mün­chen möch­ten wir die­se The­men ger­ne mit Ihnen diskutieren.

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