Der EU Health Data Space – Neue Regeln für Gesundheitsdaten

Am 05. März ver­öf­fent­lich­te die EU-Kommission einen Ent­wurf einer neu­en Ver­ord­nung für einen euro­päi­schen Gesund­heits­da­ten­raum (Euro­pean Health Data Space). Der geplan­te Data Space soll einen effi­zi­en­ten Aus­tausch von und einen direk­ten Zugriff auf unter­schied­li­che Gesund­heits­da­ten zu ermög­li­chen. Dies unter­schei­det die geplan­te Ver­ord­nung maß­gelb­lich von ande­ren geplan­ten Rechts­ak­ten im neu­en Daten- und Cyber­si­cher­heits­recht der EU, wie z.B. dem Data Act. Die geplan­te Ver­ord­nung soll sowohl die Primär‑, als auch die Sekun­där­nut­zung von Gesund­heits­da­ten vereinfachen.

Pri­mär­nut­zung: Zugangs­rech­te für den Betroffenen

Mit der Pri­mär­nut­zung soll der Betrof­fe­ne die Mög­lich­keit haben euro­pa­weit auf sei­ne Gesund­heits­da­ten, wie z.B. elek­tro­ni­sche Pati­en­ten­ak­ten, elek­tro­ni­sche Rezep­te und Labor­be­rich­te, zuzu­grei­fen. Im Euro­pean Health Data Space sol­len daher die bis­her nur frag­men­tiert gespei­cher­ten Gesund­heits­da­ten grenz­über­grei­fend zusam­men­ge­führt wer­den. Für den Betrof­fe­nen soll die Pri­mär­nut­zung elek­tro­nisch, kos­ten­frei und stand­ortu­n­ab­hän­gig mög­lich sein. Neben einer Kon­trol­le der eige­nen Daten soll für den Betrof­fe­nen auch die Mög­lich­keit bestehen, den Zugang zu sei­nen Daten zu steu­ern und die­se bei­spiels­wei­se mit Drit­ten zu teilen.

Sekun­där­nut­zung für For­schung und Innovation

Dar­über hin­aus soll auch die Sekun­där­nut­zung, d.h. die Ver­wen­dung der Gesund­heits­da­ten zu For­schungs­zwe­cken sowie zur Ent­wick­lung von Inno­va­tio­nen im Medi­zin­be­reich geför­dert wer­den. Hier­bei dürf­te ins­be­son­de­re die Nut­zung von Gesund­heits­da­ten zum Trai­ning von KI-Systemen gehen, für deren Regu­lie­rung sich zur­zeit eine geson­der­te EU-Verordnung in Vor­be­rei­tung befin­det. Die EU-Mitgliedsstaaten sol­len durch die neue Ver­ord­nung dazu ver­pflich­tet wer­den, sog. Health Data Access Bodies zu schaf­fen, die für die Gewäh­rung des Zugangs zu die­sen Daten zustän­dig sind (Art. 36 Nr. 1 des Ent­wurfs). Dane­ben sta­tu­iert Art. 35 der geplan­ten Ver­ord­nung auch Ver­bo­te für bestimm­te For­men der Sekun­där­nut­zung. Dazu gehört etwa die Nut­zung zur Ermitt­lung und Ände­rung von Ver­si­che­rungs­prä­mi­en oder zu Werbezwecken. 

Anfor­de­run­gen an Produktentwickler

Der Ver­ord­nungs­ent­wurf sieht zudem bestimm­te Anfor­de­run­gen an Soft­ware vor. Für Elec­tro­nic Health Record (EHR) Sys­te­me, d.h. Soft­ware mit der elek­tro­ni­sche Gesund­heits­da­ten ver­ar­bei­tet wer­den, soll zukünf­tig ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren vor dem Inver­kehr­brin­gen durch­ge­führt wer­den. Für sons­ti­ge Health-Apps, wie z.B. Fitness- oder Yoga-Apps, die mit einem EHR Sys­tem kom­pa­ti­bel sind, ist ein frei­wil­li­ges Kenn­zei­chen vor­ge­se­hen, mit dem die Ein­hal­tung bestimm­ter Anfor­de­run­gen der Ver­ord­nung nach­ge­wie­sen wer­den kann.

Fazit

Es ist begrü­ßens­wert, dass die Euro­päi­sche Uni­on die wirt­schaft­li­che und gesell­schaft­li­che Bedeu­tung von Daten erkannt hat und regu­la­to­ri­sche Maß­nah­men tref­fen will, um die grenz­über­schrei­ten­de Nut­zung von Gesund­heits­da­ten zu ermög­li­chen. Der geplan­te Euro­pean Health Data Space setzt inso­weit an der rich­ti­gen Stel­le an und will Daten, die bis­her in ein­zel­nen Silos gespei­chert sind und z.B. nur für Dia­gno­se­zwe­cke genutzt wer­den, zusam­men­füh­ren. Für Unter­neh­men dürf­ten durch die geplan­te Ver­ord­nung für daher inter­es­san­te Mög­lich­kei­ten für die wis­sen­schaft­li­che und inno­va­ti­ve Nut­zung von Gesund­heits­da­ten ent­ste­hen. Es lohnt sich daher schon jetzt ent­spre­chen­de Busi­ness Cases unter Berück­sich­ti­gung der recht­li­chen Rah­men­be­din­gun­gen zu entwickeln.

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