Am 05. März veröffentlichte die EU-Kommission einen Entwurf einer neuen Verordnung für einen europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space). Der geplante Data Space soll einen effizienten Austausch von und einen direkten Zugriff auf unterschiedliche Gesundheitsdaten ermöglichen. Dies unterscheidet die geplante Verordnung maßgelblich von anderen geplanten Rechtsakten im neuen Daten- und Cybersicherheitsrecht der EU, wie z.B. dem Data Act. Die geplante Verordnung soll sowohl die Primär- als auch die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten vereinfachen.
Primärnutzung: Zugangsrechte für den Betroffenen
Mit der Primärnutzung soll der Betroffene die Möglichkeit haben, europaweit auf seine Gesundheitsdaten, wie z.B. elektronische Patientenakten, elektronische Rezepte und Laborberichte, zuzugreifen. Im European Health Data Space sollen daher die bisher nur fragmentiert gespeicherten Gesundheitsdaten grenzübergreifend zusammengeführt werden. Für den Betroffenen soll die Primärnutzung elektronisch, kostenfrei und standortunabhängig möglich sein. Neben einer Kontrolle der eigenen Daten soll für den Betroffenen auch die Möglichkeit bestehen, den Zugang zu seinen Daten zu steuern und diese beispielsweise mit Dritten zu teilen.
Sekundärnutzung für Forschung und Innovation
Darüber hinaus soll auch die Sekundärnutzung, d.h. die Verwendung der Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken sowie zur Entwicklung von Innovationen im Medizinbereich, gefördert werden. Hierbei dürfte es insbesondere um die Nutzung von Gesundheitsdaten zum Training von KI-Systemen gehen, für deren Regulierung sich zurzeit eine gesonderte EU-Verordnung in Vorbereitung befindet. Die EU-Mitgliedsstaaten sollen durch die neue Verordnung dazu verpflichtet werden, sog. Health Data Access Bodies zu schaffen, die für die Gewährung des Zugangs zu diesen Daten zuständig sind (Art. 36 Nr. 1 des Entwurfs). Daneben statuiert Art. 35 der geplanten Verordnung auch Verbote für bestimmte Formen der Sekundärnutzung. Dazu gehört etwa die Nutzung zur Ermittlung und Änderung von Versicherungsprämien oder zu Werbezwecken.
Anforderungen an Produktentwickler
Der Verordnungsentwurf sieht zudem bestimmte Anforderungen an Software vor. Für Electronic Health Record (EHR)- Systeme, d.h. Software mit der elektronische Gesundheitsdaten verarbeitet werden, soll zukünftig ein Konformitätsbewertungsverfahren vor dem Inverkehrbringen durchgeführt werden. Für sonstige Health-Apps, wie z.B. Fitness- oder Yoga-Apps, die mit einem EHR-System kompatibel sind, ist ein freiwilliges Kennzeichen vorgesehen, mit dem die Einhaltung bestimmter Anforderungen der Verordnung nachgewiesen werden kann.
Fazit
Es ist begrüßenswert, dass die Europäische Union die wirtschaftliche und gesellschaftliche Bedeutung von Daten erkannt hat und regulatorische Maßnahmen treffen will, um die grenzüberschreitende Nutzung von Gesundheitsdaten zu ermöglichen. Der geplante European Health Data Space setzt insoweit an der richtigen Stelle an und will Daten, die bisher in einzelnen Silos gespeichert sind und z.B. nur für Diagnosezwecke genutzt werden, zusammenführen. Für Unternehmen dürften durch die geplante Verordnung daher interessante Möglichkeiten für die wissenschaftliche und innovative Nutzung von Gesundheitsdaten entstehen. Es lohnt sich daher, schon jetzt entsprechende Business Cases unter Berücksichtigung der rechtlichen Rahmenbedingungen zu entwickeln.
zurück