Erwartungsgemäß hat der Rat der Europäischen Union am 7. März 2023 den Vorschlag der Kommission für eine Verordnung zur Änderung von MDR und IVDR angenommen. Längere Übergangsfristen für die Anpassung von Medizinprodukten und IVD an die Anforderungen von MDR und IVDR werden also Realität!
Für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen werden verschiedene Übergangsfristen gelten.
Voraussetzungen einer Fristverlängerung und „versteckte“ Fristen
Von den längeren Übergangsfristen werden aber nicht alle Produkte gleichermaßen profitieren. Der Verordnungsvorschlag knüpft die Möglichkeit, Produkte erst nach Ablauf der jeweiligen Übergangsfristen MDR-konform aufstellen zu müssen, an weitere strenge Voraussetzungen. So betont Gesundheits-Kommissarin Stella Kyriakides: „Wichtig zu wissen ist, dass diese zusätzliche Zeit nur für Medizinprodukte in Anspruch genommen werden kann, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zum Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte unternommen haben. Die Patientensicherheit wird stets an erster Stelle stehen.“
Die Inanspruchnahme einer Fristverlängerung setzt – unabhängig vom Status einer für die Produkte vorliegenden Bescheinigung einer Benannten Stelle – immer voraus, dass die in Rede stehenden Produkte:
- weiter mit den Anforderungen der Richtlinien (MDD, AIMD, IVDD) konform sind,
- nicht wesentlich verändert wurden und keine Änderung ihrer Zweckbestimmung vorgenommen wurde,
- kein Sicherheitsrisiko darstellen oder Gefährdungspotenzial aufweisen.
Außerdem ist vom Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem bis spätestens 26.05.2024 zu implementieren, das den Anforderungen von MDR und IVDR entspricht. Für Produkte, die einer höheren Risikoklasse als Klasse I zugehören, muss zudem bereits eine enge Kooperation des Herstellers mit einer Benannten Stelle bestehen oder zeitnah initiiert werden, die auf die gemeinsame Konformitätsbewertung nach den Anforderungen der MDR abzielt. Für Antragsverfahren und Vertragsschließung bei/mit Benannten Stellen gelten Fristen bis 26.05.2024 und 26.09.2024.
Handlungsempfehlung für Hersteller
Um von der Fristverlängerung profitieren zu können, müssen Hersteller prüfen, ob ihr Produkt in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt und die Voraussetzungen einer Fristverlängerung vorliegen. Weitere Informationen und eine Checkliste, die mögliche Wege zur Fristverlängerung aufzeigt, finden Sie in unserer Checkliste “MDR Fristverlängerung”.
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