ISO 14155:2020 – Kli­ni­sche Evi­denz spielt eine grö­ße­re Rol­le als zuvor

Die ISO 14155:2020 ist die drit­te Aus­ga­be des Refe­renz­stan­dards ISO 14155 für die Kon­zep­ti­on, Durch­füh­rung, Auf­zeich­nung und Bericht­erstat­tung von kli­ni­schen Stu­di­en mit Medi­zin­pro­duk­ten. Sie bie­tet einen Leit­fa­den zur Imple­men­tie­rung von GCP (“good cli­ni­cal prac­ti­ce”) für die kli­ni­schen Unter­su­chun­gen vor und nach Inver­kehr­brin­gen der Medi­zin­pro­duk­te. Der Stan­dard ist seit Juli 2020, Zeit­punkt sei­ner Ver­öf­fent­li­chung, ohne Über­gangs­frist gültig.

Die ISO 14155 ent­hält die all­ge­mei­nen Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Anfor­de­run­gen für kli­ni­sche Unter­su­chun­gen für eine Viel­zahl ein­zu­hal­ten­der Regu­la­ri­en, ins­be­son­de­re für den Schutz der Rech­te, der Sicher­heit des Nut­zers und Anwen­ders und für die Gewähr­leis­tung der wis­sen­schaft­li­chen Durch­füh­rung der kli­ni­schen Prü­fung und der Glaub­wür­dig­keit der Ergeb­nis­se die­ser kli­ni­schen Prüfung.

Die neue Aus­ga­be der ISO 14155 ent­hält über ihre Vor­gän­ger­ver­sio­nen hin­aus Erläu­te­run­gen zur erleich­ter­ten Ein­hal­tung wei­te­rer inter­na­tio­na­ler Stan­dards. Ins­be­son­de­re erkennt die US-amerikanische FDA (Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on) den ISO-14155:2020-Standard für Stu­di­en mit Medi­zin­pro­duk­ten an und akzep­tiert kli­ni­sche Daten, selbst wenn sie außer­halb der USA gesam­melt wur­den, unter den Bedin­gun­gen der ISO 14155:2020.

Ins­be­son­de­re spielt in der neu­en ISO 14155:2020 die kli­ni­sche Evi­denz eine grö­ße­re Rol­le als zuvor. Kli­ni­sche Evi­denz bezeich­net die kli­ni­schen Daten und die Ergeb­nis­se der kli­ni­schen Bewer­tung zu einem Pro­dukt, die in quan­ti­ta­ti­ver und qua­li­ta­ti­ver Hin­sicht aus­rei­chend sind, um qua­li­fi­ziert beur­tei­len zu kön­nen, ob das Pro­dukt sicher ist und den ange­streb­ten kli­ni­schen Nut­zen bei bestim­mungs­ge­mä­ßer Ver­wen­dung nach Anga­be des Her­stel­lers erreicht. Die­se star­ke Beto­nung der Rol­le der kli­ni­schen Evi­denz ist so auch in der MDR dargestellt.

Auch die Anwen­dung der Risi­ko­ma­nage­ment­prin­zi­pi­en nach ISO 14971 wer­den nun für alle Pha­sen kli­ni­scher Unter­su­chun­gen ver­stärkt dar­ge­stellt und es wird eine ver­bes­ser­te Anlei­tung zum Design kli­ni­scher Stu­di­en gege­ben. Die Vor­gän­ger­ver­si­on der ISO 14155 bezog sich dabei nur auf ISO 14971 in Bezug auf “Prüfgeräte-Risiken” und zur Unter­stüt­zung von Nutzen-Risiko-Bewertungen, um die Anfor­de­run­gen an das Design kli­ni­scher Unter­su­chun­gen zu erfül­len. Die neue ISO 14155:2020 fügt der Lis­te der Spon­so­ren­ver­ant­wort­lich­kei­ten “kli­ni­sches Risi­ko­ma­nage­ment” hin­zu, womit das Kon­zept der kli­ni­schen Qua­li­täts­ma­nage­ment­pro­zes­se ein­ge­führt wird.

Unab­hän­gig von die­sen Neue­run­gen, die ins­be­son­de­re klar­stel­len­der und hin­wei­sen­der Natur sind, ist nicht davon aus­zu­ge­hen, dass mit der ISO 14155:2020 wesent­li­che Ände­run­gen für die­je­ni­gen zu erwar­ten sind, die sich bereits nach der letz­ten Aus­ga­be des ISO 14155:2011 rich­ten mussten.