Marktüberwachung und Konformität im Kontext von COVID-19

Philipp Reusch

Durch den weltweiten COVID-19-Ausbruch sowie die rasante Ausbreitung des Virus innerhalb der EU ist der Bedarf nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA,Verordnung (EU) 2016/425), wie etwa Gesichtsmasken oder Schutzanzügen, sowie nach Medizinprodukten (Richtlinie 93/42/EWG bzw.Verordnung (EU) 2017/745) wie Operationsmasken oder Untersuchungshandschuhen, exponentiell gestiegen.

Zur Beseitigung etwaiger Engpässe der genannten Produkte für medizinisches Fachpersonal empfiehlt die Kommission (Empfehlung (EU) 2020/403) eine Reihe von Maßnahmen, um Produkte, die zwar formal nicht den relevanten Anforderungen genügen, aber dennoch ein angemessenes Schutzniveau bieten, zeitnah auf dem europäischen Markt verfügbar zu machen. Im Detail empfiehlt die Kommission bzgl. der durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren und den hiermit beauftragten notifizierten Stellen Folgendes:

  • Notifizierte Stellen sollten der Konformitätsbewertung von PSA-Produkten Vorrang einräumen und sie zügig durchführen.
  • Die Empfehlung der WHO über die angemessene Auswahl von PSA kann als Referenz für PSA genutzt werden, die nicht nach harmonisierten Normen hergestellt sind, sofern ein angemessenes Schutzniveau gewährleistet ist.
  • Akzeptierte technische Lösungen, die zwar nicht harmonisierten Normen entsprechen, aber ein angemessenes Schutzniveau gewährleisten, sollten durch die jeweilige notifizierte Stelle unverzüglich mit anderen notifizierten Stellen in der EU geteilt werden.
  • Die Mitgliedstaaten sollten Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte prüfen.

Weiterhin empfiehlt die Kommission den Marktüberwachungsbehörden Folgendes:

  • (Formal) nicht konforme PSA oder Medizinprodukte, die dennoch ein angemessenes Schutzniveau gewährleisten bzw. ihren bestimmungsgemäßen Zweck erfüllen, sollten für einen bestimmten Zeitraum auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.
  • Die zuvor genannten Produkte sollten entsprechend in behördlichen Beschaffungsvorgängen berücksichtigt werden.
  • Die zuständigen Behörden sollten die Kommission und andere Mitgliedstaaten über das System ICSMS über die Genehmigung der befristeten Bereitstellung derartiger Produkte informieren.

Praxishinweise

Insbesondere Wirtschaftsakteure, die Produkte herstellen und/oder vertreiben, die zwar grundsätzlich ein angemessenes Gesundheits- und Schutzniveau bieten, diese jedoch derzeit für einen anderweitigen Verwendungszweck oder ausschließlich außerhalb der EU anbieten und somit (noch) nicht die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, können und sollten von den Empfehlungen profitieren.

Die Wirtschaftsakteure sollten proaktiv auf die zuständigen Behörden bzw. Stellen zugehen und prüfen lassen, ob die Produkte von der obigen Empfehlung erfasst sind. Zweifelsfrei ist der Bedarf an den exemplarisch genannten Produkten gestiegen. Die Empfehlung bezieht sich dabei jedoch ausdrücklich auf formal nicht konforme Produkte und nicht auf materiell nicht konforme und somit unsichere Produkte. Letztere würden in der jetzigen Situation ein zusätzliches und vermeidbares Risiko für das medizinische Fachpersonal schaffen, das vermieden werden muss.

Abschließend sei noch darauf hingewiesen, dass die EU-Kommission eine Reihe von harmonisierten Normen für PSA und Medizinprodukte frei zugänglich gemacht hat. Die harmonisierten Normen können auf der Webseite der nationalen Normungsorganisationen kostenfrei heruntergeladen werden. Für Deutschland übernimmt dies der Beuth Verlag des DIN.

[März 2020]