Markt­über­wa­chung und Kon­for­mi­tät im Kon­text von COVID-19

Durch den welt­wei­ten COVID-19-Ausbruch sowie die rasan­te Aus­brei­tung des Virus inner­halb der EU ist der Bedarf nach per­sön­li­cher Schutz­aus­rüs­tung (PSA,Ver­ord­nung (EU) 2016/425), wie etwa Gesichts­mas­ken oder Schutz­an­zü­gen, sowie nach Medi­zin­pro­duk­ten (Richt­li­nie 93/42/EWG bzw.Ver­ord­nung (EU) 2017/745) wie Ope­ra­ti­ons­mas­ken oder Unter­su­chungs­hand­schu­hen, expo­nen­ti­ell gestiegen.

Zur Besei­ti­gung etwa­iger Eng­päs­se der genann­ten Pro­duk­te für medi­zi­ni­sches Fach­per­so­nal emp­fiehlt die Kom­mis­si­on (Emp­feh­lung (EU) 2020/403) eine Rei­he von Maß­nah­men, um Pro­duk­te, die zwar for­mal nicht den rele­van­ten Anfor­de­run­gen genü­gen, aber den­noch ein ange­mes­se­nes Schutz­ni­veau bie­ten, zeit­nah auf dem euro­päi­schen Markt ver­füg­bar zu machen. Im Detail emp­fiehlt die Kom­mis­si­on bzgl. der durch­zu­füh­ren­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren und den hier­mit beauf­trag­ten noti­fi­zier­ten Stel­len Folgendes:

• Noti­fi­zier­te Stel­len soll­ten der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung von PSA-Produkten Vor­rang ein­räu­men und sie zügig durchführen.
• Die Emp­feh­lung der WHO über die ange­mes­se­ne Aus­wahl von PSA kann als Refe­renz für PSA genutzt wer­den, die nicht nach har­mo­ni­sier­ten Nor­men her­ge­stellt sind, sofern ein ange­mes­se­nes Schutz­ni­veau gewähr­leis­tet ist.
• Akzep­tier­te tech­ni­sche Lösun­gen, die zwar nicht har­mo­ni­sier­ten Nor­men ent­spre­chen, aber ein ange­mes­se­nes Schutz­ni­veau gewähr­leis­ten, soll­ten durch die jewei­li­ge noti­fi­zier­te Stel­le unver­züg­lich mit ande­ren noti­fi­zier­ten Stel­len in der EU geteilt werden.
• Die Mit­glied­staa­ten soll­ten Aus­nah­men von den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren für Medi­zin­pro­duk­te prüfen.

Wei­ter­hin emp­fiehlt die Kom­mis­si­on den Markt­über­wa­chungs­be­hör­den Folgendes:

• (For­mal) nicht kon­for­me PSA oder Medi­zin­pro­duk­te, die den­noch ein ange­mes­se­nes Schutz­ni­veau gewähr­leis­ten bzw. ihren bestim­mungs­ge­mä­ßen Zweck erfül­len, soll­ten für einen bestimm­ten Zeit­raum auf dem Markt bereit­ge­stellt wer­den dürfen.
• Die zuvor genann­ten Pro­duk­te soll­ten ent­spre­chend in behörd­li­chen Beschaf­fungs­vor­gän­gen berück­sich­tigt werden.
• Die zustän­di­gen Behör­den soll­ten die Kom­mis­si­on und ande­re Mit­glied­staa­ten über das Sys­tem ICSMS über die Geneh­mi­gung der befris­te­ten Bereit­stel­lung der­ar­ti­ger Pro­duk­te informieren.

Pra­xis­hin­wei­se

Ins­be­son­de­re Wirt­schafts­ak­teu­re, die Pro­duk­te her­stel­len und/oder ver­trei­ben, die zwar grund­sätz­lich ein ange­mes­se­nes Gesundheits- und Schutz­ni­veau bie­ten, die­se jedoch der­zeit für einen ander­wei­ti­gen Ver­wen­dungs­zweck oder aus­schließ­lich außer­halb der EU anbie­ten und somit (noch) nicht die ent­spre­chen­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­lau­fen haben, kön­nen und soll­ten von den Emp­feh­lun­gen profitieren.

Die Wirt­schafts­ak­teu­re soll­ten pro­ak­tiv auf die zustän­di­gen Behör­den bzw. Stel­len zuge­hen und prü­fen las­sen, ob die Pro­duk­te von der obi­gen Emp­feh­lung erfasst sind. Zwei­fels­frei ist der Bedarf an den exem­pla­risch genann­ten Pro­duk­ten gestie­gen. Die Emp­feh­lung bezieht sich dabei jedoch aus­drück­lich auf for­mal nicht kon­for­me Pro­duk­te und nicht auf mate­ri­ell nicht kon­for­me und somit unsi­che­re Pro­duk­te. Letz­te­re wür­den in der jet­zi­gen Situa­ti­on ein zusätz­li­ches und ver­meid­ba­res Risi­ko für das medi­zi­ni­sche Fach­per­so­nal schaf­fen, das ver­mie­den wer­den muss.

Abschlie­ßend sei noch dar­auf hin­ge­wie­sen, dass die EU-Kommission eine Rei­he von har­mo­ni­sier­ten Nor­men für PSA und Medi­zin­pro­duk­te frei zugäng­lich gemacht hat. Die har­mo­ni­sier­ten Nor­men kön­nen auf der Web­sei­te der natio­na­len Nor­mungs­or­ga­ni­sa­tio­nen kos­ten­frei her­un­ter­ge­la­den wer­den. Für Deutsch­land über­nimmt dies der Beuth Ver­lag des DIN.