Die MDCG 2025–7 Revision 1 der Medical Device Coordination Group (MDCG) bringt Klarheit zur Zeitschiene für die Implementierung des „Master UDI-DI“ Systems für bestimmte medizinische Geräte wie Kontaktlinsen, Brillengestelle, Brillengläser und Fertiglesebrillen.
Master UDI-DI für Kontaktlinsen und Brillen
Der Fokus des revisionierten MDCG Guidance Dokuments liegt auf den Zeitplänen für zwei Hauptproduktkategorien:
- Kontaktlinsen (Produkte der Klasse IIa/IIb)
- Brillengestelle, Brillengläser und Fertiglesebrillen (Produkte der Klasse I)
Der Zweck der Master UDI-DI besteht darin, die Identifizierung und Registrierung für Gruppen ähnlicher, hochgradig individualisierter Produkte in der europäischen Datenbank Eudamed zu vereinfachen.
Die nächsten Meilensteine: 2026 bis 2028
Die Implementierung der Master UDI-DI ist in mehrere Phasen unterteilt, die sich über verschiedene Jahre erstrecken. Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Stichtage für Hersteller zusammen:
| Regulatorische Anforderung | Betroffene Produkte | Stichtag (Datum des Inkrafttretens) |
|---|---|---|
| UDI-Kennzeichnungspflicht | Kontaktlinsen (Klasse IIa/IIb) | 26. Mai 2023 |
| UDI-Kennzeichnungspflicht | Brillengestelle, Brillengläser & Fertiglesebrillen (Klasse I) | 26. Mai 2025 |
| Verpflichtende Registrierung im Eudamed UDI/Device-Modul | Alle genannten Produkte | 28. Mai 2026 |
| Implementierung der Master UDI-DI | Kontaktlinsen | 9. November 2026 |
| Implementierung der Master UDI-DI | Brillengestelle, Brillengläser & Fertiglesebrillen | 1. November 2028 |
Achtung: Die Eudamed-Pflicht kommt vor der Master-UDI-DI-Pflicht. Genau daraus entsteht eine regulatorische „Zeitlücke“, die viele Hersteller aktuell unterschätzen.
Die kritische Zeitlücke: Registrieren ohne Master UDI-DI
Ab Mai 2026 müssen also alle betroffenen Produkte im Eudamed UDI/Device-Modul registriert sein – auch wenn die Master UDI-DI für diese Produkte noch nicht vorgeschrieben ist.
Die Konsequenz:
- Kontaktlinsen: ca. 5 Monate Übergangsphase
- Brillen & Gläser: ca. 29 Monate Übergangsphase
In dieser Zeit müssen Hersteller mit Übergangs-Identifikatoren arbeiten (z. B. bestehende UDI-DIs oder interne Produktkennungen). Ohne saubere Systematik drohen inkonsistente Datensätze in Eudamed, spätere Umstellungen unter Zeitdruck und erhöhte Audit- und Vigilanzrisiken.
Warum die freiwillige Master UDI-DI strategisch sinnvoll ist
Die MDCG empfiehlt ausdrücklich, die Master UDI-DI freiwillig vorzeitig einzuführen. Wer diesen Schritt geht, aktiviert zwar sofort die Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten – vermeidet jedoch die doppelte Logik der Übergangsphase und schafft von Beginn an klare, skalierbare Prozesse.
Besonders relevant wird dies spätestens mit dem Vigilanz-Modul von Eudamed (geplant ab Q2 2027): Jede bereits vergebene Master UDI-DI – auch freiwillig – muss dann für Vigilanzmeldungen verwendet werden, unabhängig vom offiziellen Pflichtdatum.
Unser Beratungsangebot: Unterstützung bei Ihrer Eudamed-Strategie
Die korrekte Zuweisung der Master UDI-DI und die Pflege der Eudamed-Datenbank sind keine rein administrativen Aufgaben, sondern entscheidend für Ihre Marktfähigkeit. reuschlaw unterstützt Sie bei:
- Der fristgerechten Registrierung und Datenpflege in Eudamed.
- Der rechtssicheren Implementierung der Master UDI-DI in Ihre Prozesse.
- Der Überprüfung Ihrer Kennzeichnungs- und Vigilanz-Workflows.
Haben Sie Fragen zu den spezifischen Fristen für Ihr Produktportfolio? Kontaktieren Sie uns für eine gezielte Compliance-Beratung.
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