Mas­ter UDI-DI – Neue Ter­mi­ne für die Implementierung

Die MDCG 2025–7 Revi­si­on 1 der Medi­cal Device Coor­di­na­ti­on Group (MDCG) bringt Klar­heit zur Zeit­schie­ne für die Imple­men­tie­rung des „Mas­ter UDI-DI“ Sys­tems für bestimm­te medi­zi­ni­sche Gerä­te wie Kon­takt­lin­sen, Bril­len­ge­stel­le, Bril­len­glä­ser und Fertiglesebrillen.

Mas­ter UDI-DI für Kon­takt­lin­sen und Brillen

Der Fokus des revi­sio­nier­ten MDCG Gui­dance Doku­ments liegt auf den Zeit­plä­nen für zwei Hauptproduktkategorien:

• Kon­takt­lin­sen (Pro­duk­te der Klas­se IIa/IIb)
• Bril­len­ge­stel­le, Bril­len­glä­ser und Fer­tig­le­se­bril­len (Pro­duk­te der Klas­se I)

Der Zweck der Mas­ter UDI-DI besteht dar­in, die Iden­ti­fi­zie­rung und Regis­trie­rung für Grup­pen ähn­li­cher, hoch­gra­dig indi­vi­dua­li­sier­ter Pro­duk­te in der euro­päi­schen Daten­bank Euda­med zu vereinfachen.

Die nächs­ten Mei­len­stei­ne: 2026 bis 2028

Die Imple­men­tie­rung der Mas­ter UDI-DI ist in meh­re­re Pha­sen unter­teilt, die sich über ver­schie­de­ne Jah­re erstre­cken. Die fol­gen­de Tabel­le fasst die wich­tigs­ten Stich­ta­ge für Her­stel­ler zusammen:

Die kri­ti­sche Zeit­lü­cke: Regis­trie­ren ohne Mas­ter UDI-DI

Ab Mai 2026 müs­sen also alle betrof­fe­nen Pro­duk­te im Euda­med UDI/Device-Modul regis­triert sein – auch wenn die Mas­ter UDI-DI für die­se Pro­duk­te noch nicht vor­ge­schrie­ben ist.

Die Kon­se­quenz:

• Kon­takt­lin­sen: ca. 5 Mona­te Übergangsphase
• Bril­len & Glä­ser: ca. 29 Mona­te Übergangsphase

In die­ser Zeit müs­sen Her­stel­ler mit Übergangs-Identifikatoren arbei­ten (z. B. bestehen­de UDI-DIs oder inter­ne Pro­dukt­ken­nun­gen). Ohne sau­be­re Sys­te­ma­tik dro­hen inkon­sis­ten­te Daten­sät­ze in Euda­med, spä­te­re Umstel­lun­gen unter Zeit­druck und erhöh­te Audit- und Vigilanzrisiken.

War­um die frei­wil­li­ge Mas­ter UDI-DI stra­te­gisch sinn­voll ist

Die MDCG emp­fiehlt aus­drück­lich, die Mas­ter UDI-DI frei­wil­lig vor­zei­tig ein­zu­füh­ren. Wer die­sen Schritt geht, akti­viert zwar sofort die Kennzeichnungs- und Regis­trie­rungs­pflich­ten – ver­mei­det jedoch die dop­pel­te Logik der Über­gangs­pha­se und schafft von Beginn an kla­re, ska­lier­ba­re Prozesse.

Beson­ders rele­vant wird dies spä­tes­tens mit dem Vigilanz-Modul von Euda­med (geplant ab Q2 2027): Jede bereits ver­ge­be­ne Mas­ter UDI-DI – auch frei­wil­lig – muss dann für Vigi­lanz­mel­dun­gen ver­wen­det wer­den, unab­hän­gig vom offi­zi­el­len Pflichtdatum.

Unser Bera­tungs­an­ge­bot: Unter­stüt­zung bei Ihrer Eudamed-Strategie

Die kor­rek­te Zuwei­sung der Mas­ter UDI-DI und die Pfle­ge der Eudamed-Datenbank sind kei­ne rein admi­nis­tra­ti­ven Auf­ga­ben, son­dern ent­schei­dend für Ihre Markt­fä­hig­keit. reusch­law unter­stützt Sie bei:

• Der frist­ge­rech­ten Regis­trie­rung und Daten­pfle­ge in Eudamed.
• Der rechts­si­che­ren Imple­men­tie­rung der Mas­ter UDI-DI in Ihre Prozesse.
• Der Über­prü­fung Ihrer Kennzeichnungs- und Vigilanz-Workflows.

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